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  • LP-184 获得 FDA 胶质母细胞瘤快速通道认证

    该药物目前正在进行 1a 期研究评估,1b/2a 期研究将继续评估 LP-184 的安全性和有效性。...

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  • 四价志贺氏菌候选疫苗获 FDA 快速通道认证

    FDA 已授予 Shigella4V (S4V) 快速通道资格,这是世界上临床最先进的四价生物共轭志贺氏菌病候选疫苗,Valneva 从 LimmaT...

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  • Vyalev 获FDA批准用于治疗晚期帕金森病

    Vyalev 将卡比多巴的前体药物膦卡比多巴和左旋多巴的前体药物膦左旋多巴结合成一种溶液,用于持续皮下 24 小时输注...

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  • Lumryz 获FDA批准范围扩大至治疗儿童嗜睡症

    LUMRYZ 是唯一获得 FDA 批准的睡前一次服用的羟基丁酸盐药物,用于治疗 7 岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过...

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  • 加拿大卫生部批准 DAYBUE 用于治疗雷特综合征

    DAYBUE 是加拿大首个也是唯一一个获批用于治疗雷特综合征(一种罕见的神经发育障碍)的疗法。...

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  • FDA 已同意修改 Adicet Bio 公司的 IND 申请

    FDA) 已同意修改该公司的新药临床试验 (IND) 申请,以评估 ADI-001 在治疗特发性炎症性肌病 (IIM) 和僵人综合征 (SPS) 中的...

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  • FDA接受其UGN-102新药申请治疗非肌层浸润性膀胱癌

    《处方药使用者付费法案》已为膀胱内丝裂霉素新药应用设定了 2025 年 6 月 13 日的目标行动日期。...

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  • FDA优先审查吉泊汀新药申请治疗单纯性尿路感染

    Gepotidacin 是一种具有新颖作用机制的同类首创口服抗生素。...

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  • FDA 专家组支持批准 Stealth 的 elamipretide

    咨询委员会以 10 比 6 票通过了该决议,认定 Elamipretide 对治疗 Barth 综合征有效。Elamipretide NDA 获得优先审查,PDUFA 行...

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  • Accure Acne 宣布其痤疮长期治疗药物获 FDA 批准

    突破性的 Accure 激光系统现可用于长期治疗轻度至重度炎症性寻常痤疮。...

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