土耳其卫生署正规授权
全球药品进出口批发商
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FELIQS 获得 FDA 的 FLQ-101 快速通道认证
FLQ-101 获得 FDA 快速通道认证，用于预防早产儿视网膜病变，加快其审查流程和开发时间表。...
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LBL-034 已获得 FDA 颁发的孤儿药资格认定（ODD）
LBL-034 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定（ODD）。...
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TumorSight™ Viz 已获得第二次 FDA 510(k) 批准
TumorSight™ Viz 已获得第二次 FDA 510(k) 批准，将扩大其在美国乳腺外科医生中的使用范围。...
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Ifetroban 获得 FDA 孤儿药和罕见儿科疾病认定
FDA 授予Ifetroban孤儿药资格和儿科罕见病资格，用于治疗与杜氏肌营养不良症 (DMD) 相关的心肌病。...
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Merus 获得 FDA 对 zenocutuzumab 的 PDUFA 延期
FDA 已将 zenocutuzumab 在 NRG1+ NSCLC 和 PDAC 中的审查延长至 2025 年 2 月，eNRGy 试验的疗效和安全性数据支持该申请。...
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首个 FDA 批准的 HG202 用于治疗黄斑变性
HG202 是首个进入临床开发的 CRISPR/Cas13Y RNA 靶向疗法，也是唯一进入临床阶段的针对年龄相关性黄斑变性的 CRISPR RNA 编...
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Lumateperone 可预防精神分裂症患者复发
与安慰剂相比，使用鲁马特哌隆治疗的复发时间在统计学上明显更长。...
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QUANTA™ 透析系统获得 FDA 批准用于家庭血液透析
Quanta 透析系统是一款紧凑型设备，性能可与大型传统机器相媲美，可提供在多个护理环境中进行肾脏替代治疗所需的...
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FDA 预计将于 2024 年 12 月做出药品审批决定
处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...
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Emrosi 获 FDA 批准用于治疗红斑痤疮炎症病变
Emrosi 预计将于 2025 年第一季度或第二季度初上市。...
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