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  • Vistaseal 获FDA批准用于治疗儿科患者手术出血

    一项儿科试验的结果显示,Vistaseal 组有 96.7% 的患者在 4 分钟内达到止血效果,而 Evicel 组为 95.4%。...

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  • FDA 加速批准 Scemblix 治疗慢性期新诊断的 Ph+ CML

    使用 asciminib 治疗的主要分子反应率为 68%,使用 IS-TKI 治疗的主要分子反应率为 49%(差异为 19% [95% CI, 10-28];P <.001)...

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  • FDA 批准 RXRG001 的 IND 申请

    RXRG001 是有史以来第一个获得 FDA IND 批准的环状 RNA 疗法。...

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  • FDA快速审批HC-7366治疗复发/难治性急性髓系白血病

    FDA 已授予 HC-7366 快速通道资格,用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病 (AML) 成年患者。...

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  • FDA 批准 Orlynvah 用于治疗无并发症的尿路感染

    在过去的 20 年里,FDA 仅仅批准了第二种治疗无并发症尿路感染 (UTI) 的药物。...

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  • TREMFYA 可有效清除被忽视和治疗不足的斑块性银屑

    在第 16 周时,古塞库单抗与安慰剂在头皮(75.0% vs 14.5%)、面部(87.8% vs 28.6%)、间擦部位(86.5% vs 28.8%)和生殖器(...

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  • AND017 获得 FDA 镰状细胞病孤儿药资格认定

    FDA 授予 AND017 孤儿药资格,提供税收抵免和潜在市场独占权等激励措施。...

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  • Botox Cosmetic获FDA批准用于治疗中度至重度颈阔肌带

    监管行动标志着肉毒杆菌毒素的第四个美容适应症,也是第一个除面部治疗之外的美容适应症。...

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  • FDA 批准首创口服 DHX9 抑制剂 ATX-559 的 IND 申请

    第二个针对 KIF18A 的项目有望于 2025 年初进入临床试验,突显新型疗法的快速发展。...

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  • FDA 授予 TLX101-CDx PET 胶质瘤显像剂优先审查权

    如果获得批准,该药物将于 2025 年在美国上市,解决脑肿瘤成像领域尚未满足的重要需求。...

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