土耳其卫生署正规授权

2024年4月17日讯 /香港登越药业Dengyue/ --制药公司 Idorsia 在一份新闻稿中宣布，Aprocitentan (TRYVIO) 已获得 FDA 批准，可与其他抗高血压药物联合用于治疗现有疗法无法充分控制血压的成人高血压。Aprocitentan 目前是第一个也是唯一一个被批准用于治疗高血压的内皮素受体拮抗剂。

此次批准基于 3 期 PRECISION ( NCT03541174 ) 研究的数据，其中 aprocitentan 达到了主要和次要终点。在 48 周的时间内，Aprocitentan 与其他标准化背景抗高血压治疗相结合，可显着降低顽固性高血压患者的血压，具有统计学意义和临床意义。

PRECISION 是一项盲法、随机、平行组 3 期研究，旨在评估阿普罗西腾坦对血压的短期和持续长期影响。该研究分 3 部分完成：第 1 部分评估 12.5 毫克和 25 毫克阿普罗西腾坦 4 周内的安慰剂对照疗效，第 2 部分评估 25 毫克阿普罗西腾坦额外 32 周的持久性，第 3 部分是安慰剂对照。控制戒断期，患者被重新随机分配至 25 mg 或安慰剂组，为期 12 周。

主要研究终点是坐位收缩压从基线到第 4 周的变化。次要研究终点是从第 36 周到第 40 周收缩压的变化。

在第 1 部分中，与安慰剂相比，12.5 毫克和 25 毫克阿普罗西腾坦均显示坐位收缩压有统计学显着降低。在第 2 部分中，所有接受 25 毫克阿普罗西腾坦治疗的患者均保持了血压的降低，而从安慰剂改用的患者也很快实现了相同的降低。重新随机化 4 周后（第 3 部分），与服用 25 毫克阿普罗西腾坦的患者相比，接受安慰剂的患者收缩压显着升高。

此外，阿普罗西腾坦的耐受性良好。两个剂量人群均未出现重大安全问题。在接受 12.5 mg 和 25 mg 治疗的患者中，分别有 27.6% 和 36.7% 的患者报告了治疗引起的不良事件。安慰剂组中 19.4% 的患者报告了不良事件。最常见的不良事件包括水肿和液体滞留。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。