土耳其卫生署正规授权

2024年4月17日讯 /香港登越药业Dengyue/ --索马鲁肽（Wegovy）的一项新适应症已获得 FDA 批准：除了治疗成人和 12 岁及以上儿童的超重和肥胖外，诺和诺德的注射剂现在还可用于降低心血管死亡、心脏病发作和中风的风险患有心血管疾病且超重或肥胖的成年人。

FDA 授予胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)受体激动剂针对该适应症的优先审评资格。该机构的决定是在对多中心、跨国、双盲、安慰剂对照、3 期 SELECT 临床试验 (NCT03574597) 的数据进行分析后做出的。

该选择性试验的研究人员试图证明索马鲁肽是否也可以降低超重和肥胖成人的风险，索马鲁肽先前已被证明可以减少 2 型糖尿病成人的主要不良心血管事件 (MACE) 。研究人员将 17,604 名 45 岁及以上患有心血管疾病的患者随机分组，接受每周一次皮下注射 2.4 mg 索马鲁肽 (n=8803) 或安慰剂 (n=8801)，以及心血管标准护理疾病，其中包括任何胆固醇、抗血小板或β受体阻滞剂疗法。

该研究的主要心血管终点是首次事件时间分析中心血管原因死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风的复合终点的任何组成部分。结果显示，与安慰剂组相比，非致命性心肌梗死率降低了 28%，心血管死亡率降低了 15%，非致命性中风率降低了 7%（HR 分别为 0.72、0.85 和 0.93）；在试验期间，心血管死亡风险的降低没有统计学意义。

此外，索马鲁肽组的参与者平均体重减轻了 9.4%（安慰剂组为 0.9%）。索马鲁肽组和治疗组的严重不良事件发生率分别为 33.4% 和 36.4%； 16.6% 和 8.2% 的不良事件导致永久停止索马鲁肽或安慰剂治疗。

研究的局限性包括研究人群相对于一般人群缺乏多样性——只有 3.8% 的参与者是黑人，只有 27.7% 是女性——而且试验的重点是患有心血管疾病的个体，限制了关于该作用的潜在结论索马鲁肽对超重或肥胖成人心血管事件一级预防的作用。

大约 70% 的美国成年人体重超重或肥胖，这两种严重的健康问题都会增加一个人过早死亡的风险以及心脏病和中风等其他健康问题。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。