土耳其卫生署正规授权

2024年4月18日讯 /香港登越药业Dengyue/ --Abrysvo 已获得 FDA 批准，用于预防 60 岁及以上成人RSV 相关性下呼吸道疾病，以及通过对孕龄32 至 36 周的孕妇进行免疫接种预防婴儿下呼吸道疾病和严重下呼吸道疾病。该公司最近还发布了有关 Abrysvo 在 60 岁及以上成年人中第二个完整 RSV 季节疗效的积极一线数据。

（RSV是呼吸道疾病的主要原因）

辉瑞公司宣布，正在进行的 MONET 3 期临床试验（NCT05842967）取得了积极的免疫原性和安全性方面的初步结果，该试验针对 18 至 59 岁有可能罹患严重 RSV 相关下呼吸道疾病的成人，研究了单剂量呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Abrysvo 的疗效。

虽然幼儿和老年人患严重 RSV 的风险较高，但患有某些慢性疾病（如哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病）的成年人患 RSV 相关下呼吸道疾病并因此住院的风险也可能增加。根据《传染病与治疗》（Infectious Diseases and Therapy）杂志上发表的数据，在 18 至 49 岁的成年人中，9.5% 的人患有会增加其感染 RSV 风险的慢性疾病；在 50 至 64 岁的成年人中，这一数字增加到 24.3%。尽管如此，目前还没有批准用于 18 至 59 岁人群的 RSV 疫苗。

MONET 3 期试验包括两项子研究，评估 Abrysvo 在 RSV 相关疾病高风险成人中的安全性、耐受性和免疫原性。在子研究 A 中，研究人员评估了疫苗在患有某些慢性疾病的成人中的使用情况；子研究 B 主要针对免疫力低下的成人。

数据显示，MONET研究达到了共同主要免疫原性终点和主要安全性终点。RSV-A和RSV-B亚群中和反应均不劣于RENOIR 3期临床试验（NCT05035212）以及用于FDA最初批准该疫苗时所进行的研究。

与接种前相比，MONET 研究参与者在接种 Abrysvo 后的 1 个月内 "血清中和 RSV-A 和 RSV-B 滴度至少增加了 4 倍"。该疫苗在研究参与者中具有良好的耐受性，安全性结果与之前针对其他人群的 Abrysvo 研究一致。

值得注意的是，在研究人群方面，辉瑞宣布该公司已经实现了 MONET 临床试验的多元化招募目标，其研究人群 "反映了美国的多元化人群，并在各种基本医疗条件方面具有均衡的代表性"。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。