土耳其卫生署正规授权

2024年4月19日讯 /香港登越药业Dengyue/ --2023 年 11 月，FDA 批准了 DefenCath（牛磺罗定、肝素），这是一种组合导管封闭溶液疗法，由噻二嗪类抗菌剂牛磺罗定和抗凝肝素组成。该批准专门用于预防通过中心静脉导管进行慢性血液透析的成人的导管相关血流感染（CRBSI）。DefenCath 旨在通过利用牛磺罗定的杀菌特性并结合肝素的血液稀释作用来维持导管通畅，从而解决该患者群体中 CRBSI 风险升高的问题。

功效

在 LOCK IT-100 3 期试验 ( NCT02651428 ) 中，806 名患者（中位年龄 63 岁；63% 白人；58% 男性）按 1:1 随机分配，接受 DefenCath 或肝素对照剂作为血液透析后的导管锁定溶液。总共，98% 的患者每周进行 3 次血液透析，其中 48% 在研究开始后 3 个月内放置了透析导管。

临床裁决委员会（CAC）确认并评估了 CRBSI 病例。CAC 裁定的 CRBSI 发生率，DefenCath 组为 2.3%，而肝素组为 8%，每 1000 个导管日的事件发生率分别为 0.13 和 0.46，表明 CRBSI 时间显着延迟 ( P  < .001) 。与肝素组相比，DefenCath 组患者的 CRSBI 降低了 71%（风险降低范围为 38%- 86%；P  = .0006）。

安全

LOCK IT-100 试验的研究人员评估了 797 名成年患者的安全性。据报道，肝素诱发的血小板减少症（一种可能危及生命的凝血状况）的发生率为 0.3%； 0.5%的患者出现过敏反应。

如果发生肝素诱导的血小板减少症或过敏症，建议立即停药并进行适当的医疗干预。与 DefenCath 相关的严重治疗紧急不良事件的发生率（0.3%）罕见，涉及研究者认为可能与该药物相关的单一设备故障事件。常见不良事件（≥2%）包括导管故障、出血、血小板减少、恶心、呕吐、头晕和胸痛。

剂量和给药

DefenCath 有 3 mL 和 5 mL 一次性小瓶可供选择，浓度为 13.5 mg/mL 牛磺罗定和 1000 USP 单位/mL 肝素。 3 mL 小瓶含有 40.5 mg 牛磺罗定和 3000 USP 单位/mL 肝素； 5 mL 小瓶含有 67.5 mg 牛磺罗定和 5000 USP 单位/mL 肝素。应在每次透析结束时将 DefenCath 滴入中心静脉导管管腔，并在下一次透析前撤出。剩余的溶液必须丢弃，因为小瓶仅供单个患者一次性使用。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。