土耳其卫生署正规授权

2024年5月7日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA已批准阿达木单抗-abdm（Cyltezo），勃林格殷格翰公司的高浓度、不含柠檬酸盐、可互换的Humira（阿达木单抗；艾伯维）生物仿制药，用于治疗多种慢性炎症性疾病。

阿达木单抗-abdm适用于减轻成人中度至重度类风湿性关节炎、2 岁及以上儿童中度至重度多关节幼年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎和成人中度至重度化脓性扁桃体炎的体征和症状。此外，它还适用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的中重度克罗恩病；成人的中重度溃疡性结肠炎；成人的中重度慢性斑块状银屑病；以及成人的非感染性中度、后部和泛葡萄膜炎。

FDA 的批准得到了 VOLTAIRE-HCLF ( NCT05203289 ) 积极数据的部分支持，该试验是一项比较阿达木单抗-adbm 高浓度和低浓度制剂生物利用度的 1 期临床试验。

阿达木单抗-abdm 加入勃林格殷格翰的生物仿制药组合，作为 Cyltezo 的第二种配方，第一种是低浓度 (50 mg/mL)、不含柠檬酸盐的配方，于 2023 年 7 月上市。高浓度配方 (100 mg/mL) mL) 现在可作为预填充注射器或预填充自动注射器使用；它的品牌名称为 Cyltezo 的价格比 Humira 低 5%，比非品牌产品 adalimumab-adbm 的 Humira 价格低 81%。

Cyltezo 最初于 2021 年 10 月 15 日被批准为 Humira 的第一个可互换生物仿制药，这意味着它能够在无需更改处方的情况下替代参考产品，并得到来自 3 期随机 VOLTAIRE-X 比较临床的功效和安全性数据的支持审判。该研究表明，在 238 名中重度慢性斑块型银屑病患者中，多次从 Humira 转换为 Cyltezo 在药代动力学、疗效、免疫原性和安全性方面产生了相似的临床结果。

阿达木单抗-abdm 的批准以及先前确立的 Cyltezo 的互换性，代表着向提高美国患者阿达木单抗治疗的可负担性和可及性迈出了重要一步。

参考来源：‘ US FDA approves high-concentration, citrate-free formulation of Cyltezo (adalimumab-adbm) injection, Boehringer Ingelheim’s interchangeable biosimilar to Humira’，新闻发布。 Boehringer Ingelheim；2024年5月1日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。