土耳其卫生署正规授权

2024年5月7日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已批准吗替麦考酚酯口服混悬液 (Myhibbin)，这是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂疗法联合用于预防同种异体肾、心脏或肝脏移植的成人和儿童接受者（3 个月及以上）的器官排斥。

多项临床试验促成了 FDA 的批准。对于肾移植，3 项从头研究比较了 2 种剂量水平的口服吗替麦考酚酯（1 g 和 1.5 g，每日两次）与硫唑嘌呤或安慰剂（分别为 2 项研究和 1 项研究），以预防急性排斥反应。所有 3 项研究的主要疗效终点是每个治疗组中移植后前 6 个月内经历治疗失败的患者比例。

心脏移植数据是根据一项对 578 名初次心脏移植受者进行的双盲、随机、比较、平行组、多中心研究进行评估的。患者接受吗替麦考酚酯 1.5 g，每日两次，或硫唑嘌呤 1.5 mg/kg/天至 3 mg/kg/天，加环孢素和皮质类固醇。

肝移植数据是通过对原发性肝移植受者进行的双盲、随机、比较、平行组、多中心研究进行评估的。与心脏移植研究类似，565 名参与者接受吗替麦考酚酯 1.5 g，每天两次，或硫唑嘌呤 1 mg/kg/天至 2 mg/kg/天，加上环孢菌素和皮质类固醇。主要终点相同。

吗替麦考酚酯口服混悬液含有针对胚胎胎儿毒性、恶性肿瘤和严重感染的黑框警告。怀孕期间使用这种药物会增加流产和先天畸形的风险；如果有更安全的治疗选择，则应避免这种情况。该药物还与罹患淋巴瘤和其他皮肤恶性肿瘤的风险增加有关。

接受免疫抑制剂治疗的患者对细菌、病毒、真菌和原虫感染的易感性增加，包括乙型肝炎和丙型肝炎的机会性感染和病毒再激活。医疗保健提供者应考虑减少吗替麦考酚酯的剂量或停止治疗口服混悬液用于出现新感染或重新激活病毒感染的患者。

临床试验中最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、白细胞减少、感染和呕吐，并且有证据表明某些类型的感染（例如机会性感染）的发生频率较高。

MYHIBBIN TM（吗替麦考酚酯口服混悬液）是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防 3 个月及以上接受同种异体肾、心脏或肝脏移植的成人和儿童接受者的器官排斥。

成人和儿童患者的剂量如下：

成年患者

• 肾移植：1克，每日两次

• 心脏移植：1.5 克，每日两次

• 肝移植：1.5 克，每日两次

儿科患者：

• 肾移植：600 mg/m2，每天两次，每天最多 2 g

• 心脏移植：600 mg/m2，每日两次，最大剂量为 900 mg/m2，每日两次（每日最大剂量为 3 g 或 15 mL 口服混悬液）

• 肝移植：600 mg/m2，每日两次，最大剂量为 900 mg/m2，每日两次（每日最大剂量为 3 g 或 15 mL 口服混悬液）

参考来源：‘ Azurity Pharmaceuticals, Inc announces FDA approval of Myhibbin™ (mycophenolate mofetil oral suspension)’，新闻发布。Azurity Pharmaceuticals；2024年5月6日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。