土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予tobevibart和elebsiran组合药物快速通道资格，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

该认定基于 2 期 SOLSTICE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05461170）的数据。该研究正在评估 tobevibart（一种针对乙肝病毒 (HBV) 和 HDV 的单克隆抗体）与 elebsiran（一种针对 HBV 的小干扰核糖核酸）联合用于治疗慢性丁型肝炎感染成人患者的疗效和安全性。两种治疗均通过皮下注射给药。

SOLSTICE 的初步数据显示，单独使用托贝维巴特或与伊立替尼联合治疗的患者在第 12 周和第 24 周时获得了较高的病毒学应答率，在 48 周内病毒学应答持久，丙氨酸氨基转移酶正常化率也很高。完整的 24 周研究数据预计将于 2024 年第四季度公布。

FDA 的快速通道指定有助于加速针对严重且危及生命的疾病（这些疾病尚无治疗方法）或研究疗法可能比现有治疗方法更具优势的产品的开发和审查。

关于 SOLSTICE 第二阶段试验

SOLSTICE 试验(NCT05461170)正在评估托贝维巴特和伊立布西兰治疗慢性丁型肝炎患者的安全性、耐受性和疗效。一组正在评估每 4 周给药一次的托贝维巴特和伊立布西兰组合，另一组正在评估每 2 周给药一次的托贝维巴特单一疗法。约 50% 的参与者患有代偿性肝硬化。

关于 Tobevibart (VIR-3434)

Tobevibart 是一种研究性皮下注射抗体，旨在抑制乙肝病毒和丁肝病毒进入肝细胞，中和乙肝病毒和丁肝病毒病毒体，并降低血液中的病毒体和亚病毒颗粒水平。Tobevibart 结合了 Xencor 的 Xtend™ 和其他 Fc 技术，经过设计，具有更长的半衰期，并使用 Vir 专有的单克隆抗体发现平台进行识别。

关于 Elebsiran (VIR-2218)

Elebsiran 是一种研究性皮下注射的靶向乙肝病毒的小干扰核糖核酸 (siRNA)，旨在降解乙肝病毒 RNA 转录本并限制乙肝表面抗原的产生。Vir 认为它有可能对乙肝病毒和丁型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。它是临床上第一个包含增强稳定化学加 (ESC+) 技术的 siRNA，可增强稳定性并最大限度地减少脱靶活性，这可能会导致治疗指数增加。Elebsiran 是该公司与 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 合作进入临床试验的第一个资产。

关于Vir Biotechnology, Inc.

Vir Biotechnology, Inc. 是一家免疫学公司，致力于通过治疗和预防传染病和其他严重疾病（包括病毒相关疾病）来增强免疫系统，从而改变人们的生活。Vir 已经组建了两个技术平台，旨在通过利用对自然免疫过程的关键观察来调节免疫系统。其目前的临床开发管线包括针对丁型肝炎和乙型肝炎病毒以及人类免疫缺陷病毒的产品候选物。Vir 的管线中有几种临床前候选物，包括针对甲型和乙型流感、COVID-19、RSV/MPV 和 HPV 的候选物。Vir 定期在其网站上发布对投资者可能很重要的信息。

参考来源：‘Vir Biotechnology receives FDA IND clearance and Fast Track designation for tobevibart and elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta infection. News release. Vir Biotechnology. June 26, 2024.’

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