土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 Ahzantive ® (aflibercept-mrbb)，一种与 Eylea ® (aflibercept) 相似的生物仿制药。

Ahzantive 是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗以下患者：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。

生物仿制药是一种生物制品，其批准依据是数据表明其与 FDA 批准的生物制品高度相似，且在安全性和有效性方面与参考产品没有临床意义上的差异。Ahzantive 的批准得到了 3 期 MAGELLAN-AMD 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04522167）数据的支持，该研究在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的患者中比较了 aflibercept-mrbb 与 Eylea 的效果。

研究结果显示，该研究达到了其主要终点，即根据 8 周后最佳矫正视力相对于基线的变化，生物仿制药和参考产品具有相当的疗效。在安全性和免疫原性方面，治疗组之间没有观察到临床相关差异。

Ahzantive 以 2 毫克溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中。治疗以玻璃体内注射的方式进行。

AMD 是欧洲视力障碍和失明的主要原因，其患病率预计还会上升，因此需要更新数据以进行医疗保健规划。自 1996 年以来，一项系统性回顾和荟萃分析估计，60 岁及以上人群中 25.3% 患有早期或中期 AMD，2.4% 患有晚期AMD。

晚期 AMD 的年发病率为每 1000 人 1.4 例。到 2050 年，欧盟患有 AMD 的人数预计将从 6700 万增加到 7700 万，晚期 AMD 病例每年将从 40 万增加到 70 万。这种日益加重的负担凸显了对额外医疗资源和规划的需求。

参考来源：‘Formycon receives FDA approval for FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), a biosimilar to Eylea. News release. Formycon AG. July 1, 2024. Accessed July 2, 2024.’

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