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根据发表在《肿瘤学与治疗学》杂志上的一项巴西研究，曲妥珠单抗-dkst 被发现是一种有效且安全的治疗选择，可作为 HER2 阳性 (HER2+)乳腺癌的辅助疗法，其临床结果与参考产品 (赫赛汀)相当。

女性乳腺癌一直是主要的健康问题，2020 年，乳腺癌是全球最常见的癌症，新增病例达 230 万例。在巴西，预计 2023 年至 2025 年期间每年将新增 73,610 例乳腺癌病例，调整后的发病率为每 100,000 名女性 41.89 例。2来自巴西 14 个人口登记处的数据显示，2000 年至 2010 年乳腺癌发病率保持稳定。

曲妥珠单抗可提高 HER2+ 乳腺癌患者的生存率，但价格非常昂贵。本项多中心、观察性、前瞻性真实世界研究评估了 59 名巴西早期 HER2+ 乳腺癌患者使用生物仿制药曲妥珠单抗-dkst 的效果。

“虽然随机临床试验发挥着至关重要的作用，但它们往往存在局限性，例如严格的资格标准以及可能低估依从性和耐受性等现实问题。因此，临床实践中的治疗效果可能与试验预期不同。因此，现实世界证据研究在肿瘤学中越来越重要，为更广泛患者群体中治疗的长期安全性和有效性提供了见解，”作者解释道。

在本研究（NCT03892655）中，纳入了18岁或以上的女性参与者；排除了患有心脏功能障碍或曲妥珠单抗-dkst使用不当的人。收集了人口统计学、病史和治疗数据，并通过无创性疾病生存期（IDFS）和总生存期（OS）评估疗效。使用东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表评估安全性，并监测不良事件（AE）和左心室射血分数（LVEF）。纳入了11家机构中截至2022年2月完成治疗的参与者的部分结果。

在 176 名入选患者中，我们展示了符合纳入标准并于 2022 年 2 月前完成曲妥珠单抗-dkst 治疗的前 59 名患者的数据。这些参与者（平均 [SD] 年龄为 51.7 [12.9] 岁）代表了正在进行的研究的初始队列。所有患者均接受了手术，其中 67.8% 接受了保守性乳房手术，32.2% 接受了乳房切除术。从诊断到第一次曲妥珠单抗-dkst 辅助治疗的平均时间为 5.5 个月。诊断时的中位年龄为 50 岁（范围为 29-83 岁），其中 98.3% 患有浸润性导管乳腺癌，84.7% 在免疫组织化学测试中显示 HER2 评分为 3 或更高。

大多数参与者 (74.6%) 接受了曲妥珠单抗-dkst 辅助治疗，18.6% 接受了帕妥珠单抗辅助治疗，3.4% 从参考曲妥珠单抗改用曲妥珠单抗-dkst。抗 HER2 治疗的平均持续时间为 10.2 个月，涵盖约 14 个周期，每个周期 21 天。持续时间短于推荐的 12 个月，是因为之前接受过新辅助治疗。总体而言，61% 的患者接受了辅助化疗，大多数 (77.8%) 接受了紫杉烷治疗，62.7% 的参与者接受了平均 7.8 个月的辅助内分泌治疗。

中位随访时间为31.7个月，59%的患者至少达到30个月。24个月和31.7个月的IDFS率为94.5%。仅3例患者出现疾病复发，均为远处转移。OS率为100%，因此未达到中位OS。

在曲妥珠单抗-dkst 给药日，63.8% 的患者完全活动，34.0% 的活动受限，1 名患者无法工作但可以自我护理。关于安全性，78.0% 的患者出现不良反应，主要是在单药治疗期间（67.8%）。观察到 4 例严重不良反应，其中 2 例发生在治疗期间，2 例发生在治疗后。2 名患者出现输液反应。16.9% 的患者 LVEF 降低至少 10%，但无一例低于 50%。2 名患者减少了剂量，并且没有治疗中断。

作者总结道：“我们的研究支持了现有的有关生物仿制药曲妥珠单抗-dkst 的关键数据，强调了其在早期 HER2 阳性 [乳腺癌] 辅助治疗中的现实疗效和安全性。我们提供的全面长期疗效和安全性数据进一步确立了曲妥珠单抗-dkst 作为肿瘤治疗中节省成本的替代方案的地位。这些发现对于提高患者获得基本治疗的机会和优化医疗资源利用效率具有重要意义。”

参考来源：‘Gagliato D, Reinert T, Rocha C, et al. Real-World Study of Adjuvant Biosimilar Trastuzumab-dkst for HER2-Positive Breast Cancer Treatment in a Brazilian Population. Oncol Ther. Published online June 5, 2024. ‘

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