土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）已批准使用 0.15% Zoryve® （罗氟司特）乳膏局部治疗成人和 6 岁及以上的儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

Zoryve 乳膏含有罗氟司特，一种 4 型磷酸二酯酶抑制剂。该批准得到了 3 期 INTEGUMENT-1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04773587）和 INTEGUMENT-2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04773600）试验数据的支持，这两项试验评估了 0.15% 罗氟司特乳膏对 6 岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎患者的疗效和安全性；1337 名参与者中有 615 名年龄在 6 至 17 岁之间。

患者被随机分配接受 0.15% 罗氟司特乳膏或载体治疗，每日一次，持续 4 周。研究的主要终点是研究者总体评估 (IGA) 成功，定义为经过验证的研究者总体评估 - 特应性皮炎 (vIGA-AD) 评分为“清除”或“几乎清除”，并且第 4 周时较基线有 2 级改善。

在 INTEGUMENT-1（N=654）中，研究结果显示，使用罗氟司特乳膏治疗的患者中，32.0% 在第 4 周达到 IGA 成功，而使用载体治疗的患者中，这一比例为 15.2%（与载体治疗的差异为 17.4% [95% CI, 11.09-23.75]）。12 岁及以上人群的瘙痒症状也有所改善，使用罗氟司特乳膏治疗的患者中，33.6% 在第 4 周时最严重瘙痒数值量表 (WI-NRS) 至少降低了 4 分，而使用载体治疗的患者中，这一比例为 20.7%（与载体治疗的差异为 13.3% [95% CI, 4.01-22.60]）。

在 INTEGUMENT-2（N=683）中，结果显示，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中，28.9% 在第 4 周达到主要终点，即 IGA 成功，而接受载体治疗的患者中，这一比例为 12%（与载体治疗组差异为 16.5% [95% CI, 10.61-22.42]）。此外，与载体治疗组相比，罗氟司特治疗组在第 4 周实现 WI-NRS 降低 4 分的患者比例更高（分别为 30.2% 和 12.4%；与载体治疗组差异为 15.0% [95% CI, 6.52-23.54]）。

特应性皮炎患者使用罗氟司特乳膏后最常见的不良反应是头痛、恶心、使用部位疼痛、腹泻和呕吐。

0.15% Zoryve 乳膏装在 60 克的管中。该产品还有0.3% 浓度的乳膏，用于治疗 6 岁及以上患者的斑块性银屑病（包括间擦部位）。泡沫配方适用于治疗脂溢性皮炎。

参考来源：‘FDA approves Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) cream 0.15% for the treatment of atopic dermatitis in adults and children down to 6 years of age. News release. July 9, 2024.‘

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