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FDA批准Zoryve0.15%乳膏用于治疗特应性皮炎

时间:2024-07-11 09:42   来源:未知   点击:
FDA已批准ZORYVE(罗氟司特)乳膏 0.15% 的补充新药申请 (sNDA),用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

美国食品药品管理局(FDA)已批准使用 0.15% Zoryve® (罗氟司特)乳膏局部治疗成人和 6 岁及以上的儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

Zoryve 乳膏含有罗氟司特,一种 4 型磷酸二酯酶抑制剂。该批准得到了 3 期 INTEGUMENT-1(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04773587)和 INTEGUMENT-2(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04773600)试验数据的支持,这两项试验评估了 0.15% 罗氟司特乳膏对 6 岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎患者的疗效和安全性;1337 名参与者中有 615 名年龄在 6 至 17 岁之间。

患者被随机分配接受 0.15% 罗氟司特乳膏或载体治疗,每日一次,持续 4 周。研究的主要终点是研究者总体评估 (IGA) 成功,定义为经过验证的研究者总体评估 - 特应性皮炎 (vIGA-AD) 评分为“清除”或“几乎清除”,并且第 4 周时较基线有 2 级改善。

在 INTEGUMENT-1(N=654)中,研究结果显示,使用罗氟司特乳膏治疗的患者中,32.0% 在第 4 周达到 IGA 成功,而使用载体治疗的患者中,这一比例为 15.2%(与载体治疗的差异为 17.4% [95% CI, 11.09-23.75])。12 岁及以上人群的瘙痒症状也有所改善,使用罗氟司特乳膏治疗的患者中,33.6% 在第 4 周时最严重瘙痒数值量表 (WI-NRS) 至少降低了 4 分,而使用载体治疗的患者中,这一比例为 20.7%(与载体治疗的差异为 13.3% [95% CI, 4.01-22.60])。

在 INTEGUMENT-2(N=683)中,结果显示,接受罗氟司特乳膏治疗的患者中,28.9% 在第 4 周达到主要终点,即 IGA 成功,而接受载体治疗的患者中,这一比例为 12%(与载体治疗组差异为 16.5% [95% CI, 10.61-22.42])。此外,与载体治疗组相比,罗氟司特治疗组在第 4 周实现 WI-NRS 降低 4 分的患者比例更高(分别为 30.2% 和 12.4%;与载体治疗组差异为 15.0% [95% CI, 6.52-23.54])。

特应性皮炎患者使用罗氟司特乳膏后最常见的不良反应是头痛、恶心、使用部位疼痛、腹泻和呕吐。

0.15% Zoryve 乳膏装在 60 克的管中。该产品还有0.3% 浓度的乳膏,用于治疗 6 岁及以上患者的斑块性银屑病(包括间擦部位)。泡沫配方适用于治疗脂溢性皮炎。

参考来源:‘FDA approves Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) cream 0.15% for the treatment of atopic dermatitis in adults and children down to 6 years of age. News release. July 9, 2024.‘

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(责任编辑:登越药房)
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