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ANI Pharmaceuticals 已推出Endari ® （L-谷氨酰胺口服粉）的仿制药。

L-谷氨酰胺口服粉是一种氨基酸，用于减少成人和 5 岁以上儿童镰状细胞病的急性并发症。补充 L-谷氨酰胺可改善镰状红细胞中的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 氧化还原电位，从而减少导致溶血和血管闭塞事件的氧化损伤。

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01179217）评估了 L-谷氨酰胺粉的安全性和有效性，该试验涉及 5 至 58 岁的镰状细胞病患者，他们在入组前 12 个月内至少出现过 2 次疼痛危机。

研究结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 L-谷氨酰胺治疗的患者（定义为因镰状细胞病相关疼痛到急诊室/医疗机构就诊，并接受肠外给药麻醉剂或肠外给药酮咯酸治疗）镰状细胞危象的次数减少。

治疗剂包装内含有 5 克 L-谷氨酰胺粉末。该粉末可与冷饮或室温饮料混合，或与 4 至 6 盎司食物（如苹果酱或酸奶）混合。建议剂量基于体重。

据该公司介绍，这是 Endari 首个获得 AA 级批准的仿制药。

ENDARI 的用法用量

成人儿童：<5 岁：未确定。服用前将每剂混入 8 盎司（240 毫升）冷饮或室温饮料（例如水、牛奶、苹果汁）或 4-6 盎司食物（例如苹果酱、酸奶）；无需完全溶解。≥5 岁（<30 公斤）：每天两次，每次 5 克；（30-65 公斤）：每天两次，每次 10 克；（>65 公斤）：每天两次，每次 15 克。

ENDARI 不良反应

便秘，恶心，头痛，腹痛，咳嗽，四肢疼痛，背痛，胸痛。

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