土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Diamyd ®（重组人谷氨酸脱羧酶 [rhGAD65]/alum）快速通道资格，用于治疗携带HLA DR3-DQ2基因型的 1 期或 2 期 1 型糖尿病儿童患者。

这是 Diamyd 第二次获得快速通道认证，这是一种抗原特异性免疫疗法，旨在保持内源性胰岛素的产生。该疗法还在 3 期 DIAGNODE-3 研究中（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05018585 ）进行研究，研究对象为最近诊断为3 期 1 型糖尿病（临床诊断为 1 型糖尿病）且携带HLA DR3-DQ2基因型的成人和青少年。

2 期 DiaPrecise 试验 (ClinicalTrials.gov 标识符： NCT05683990 )正在评估对携带HLA DR3-DQ2基因型的 1 型糖尿病 (1 期或 2 期) 风险患者进行 Diamyd 淋巴管内给药的安全性和可行性。1期患者定义为经检测 2 种或以上糖尿病相关自身抗体呈阳性，但血糖值仍正常且无疾病症状的患者，而 2 期患者已发展为血糖紊乱，但有其他症状。

年龄在 8 岁至 18 岁以下的研究参与者将被随机分配接受 2 次或 3 次 Diamyd 注射，间隔 1 个月。主要终点包括治疗的安全性以及其对免疫系统和代谢状态的影响。该研究还将旨在评估患者是否进展到 3 期疾病。

Diamyd Medical 首席执行官 Ulf Hannelius 表示：“我们很高兴 Diamyd 第二次获得快速通道认证，这次是因为其具有延缓临床诊断的 1 型糖尿病发病的潜力。”“这一认可再次凸显了我们精准医疗方法的潜力，以及对整个疾病范围内 1 型糖尿病新治疗方案的迫切需求。”

参考来源：‘ Diamyd Medical receives second US FDA Fast Track designation for Diamyd® – for the prevention of type 1 diabetes. News release. Diamyd Medical AB. July 18, 2024.‘

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