土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 Voquezna ® (vonoprazan)，一种钾竞争性酸阻滞剂，用于缓解成人非糜烂性胃食管反流病 (GERD) 相关的胃灼热。

此项批准基于 3 期 PHALCON-NERD-301 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05195528）的数据，该研究纳入了 772 名有症状的非糜烂性 GERD 成人患者。研究参与者被随机分配接受每日一次的沃诺拉赞 10 毫克、20 毫克或安慰剂治疗。主要终点是 24 小时无胃灼热天数的百分比，通过 4 周内的每日日记进行评估。

研究结果显示，沃诺拉赞 10 毫克组 24 小时无胃灼热天数平均百分比为 45%，而安慰剂组为 28%（治疗差异为 17% [95% CI, 12-22]；P <.001）。24 小时无胃灼热天数中位数百分比分别为 48% 和 17%。与 10 毫克组相比，沃诺拉赞 20 毫克组未表现出额外的治疗益处。

结果还显示，治疗第 2 天 24 小时内无胃灼热的患者百分比差异与接受 vonoprazan 10mg 治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者之间 24 小时无胃灼热天数的差异相似。

试验期间报告的有关沃诺拉赞的最常见不良反应是腹痛、便秘、腹泻、恶心和尿路感染。

在最初的 4 周疗效试验之后，接受安慰剂治疗的患者在 20 周的延长期内被重新随机分配接受沃诺拉赞治疗。在接受 10 毫克沃诺拉赞治疗的患者中，24 小时无胃灼热天数的平均百分比为 62%。

对于在 4 周试验期间服用 10 毫克沃诺拉赞并在 20 周延长期内继续服用相同剂量的患者，24 小时无胃灼热天数的平均百分比为 63%。

Phathom 总裁兼首席执行官 Terrie Curran 表示：“几十年来，GERD 患者在美国一直没有新的治疗方法。此次批准让患者和医疗保健提供者能够立即获得 FDA 批准的首个也是唯一一个此类治疗方法，这是一种新型抑酸疗法，能够帮助患者 24 小时不感到胃灼热。”

Voquezna有 10 毫克和 20 毫克两种规格。为缓解非糜烂性 GERD 引起的胃灼热，建议剂量为每天一次，每次 10 毫克，持续 4 周。

参考来源：‘ Phathom Pharmaceuticals announces FDA approval of Voquezna® (vonoprazan) tablets for the relief of heartburn associated with non-erosive GERD in adults. News release. July 18, 2024. ‘

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