Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE 和 TASE: TEVA) 宣布其 3 期 SPACE 研究的积极顶线结果，该研究评估了 AJOVY (fremanezumab) 在预防 6-17 岁儿童和青少年患者发作性偏头痛方面的疗效。该试验达到了其主要终点，AJOVY (fremanezumab) 在 12 周的治疗中取得了显著优于安慰剂的疗效。安全性数据与成年人群中观察到的一致，没有出现新的安全性信号。SPACE 研究的完整数据将在今年晚些时候的医学会议上公布。
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04458857）评估了降钙素基因相关肽拮抗剂 fremanezumab 对 6 至 17 岁发作性偏头痛患者（N=235）的安全性和有效性。研究参与者被随机分配接受 fremanezumab 皮下注射，每月一次，共 3 个月，或接受安慰剂治疗。
研究结果显示，与安慰剂相比，使用 fremanezumab 治疗可显著减少 12 周治疗期间每月偏头痛天数（主要终点）。研究结果与成人试验报告的结果一致。儿科试验中未观察到新的安全信号。SPACE 的完整数据将在今年晚些时候的医学会议上公布。
Fremanezumab 目前已获批准，商品名为Ajovy ®，用于成人偏头痛的预防性治疗。
关于 SPACE
SPACE 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较了 235 名 6 至 17 岁儿科患者在 12 周内皮下注射 fremanezumab 与安慰剂预防性治疗发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。
关于AJOVY®
AJOVY 适用于预防每月至少有 4 天偏头痛的成年人的偏头痛。AJOVY 以 225 mg/1.5 mL 单剂量注射剂的形式提供，装在预充式注射器中，或在某些国家/地区装在预充式注射笔中。有两种剂量选择：每月一次 225 mg，皮下注射一次（每月一次），或每三个月一次 675 mg（每季度一次），皮下注射三次。AJOVY 可由医疗保健专业人员或患者或护理人员在家中使用。开始治疗无需起始剂量。
关于Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE 和 TASE: TEVA) 是一家全球制药业领导者，拥有突破类别的产品组合，利用我们的仿制药专业知识并加强创新，继续推动现代医学的发现、交付和扩大发展。120 多年来，Teva 从未动摇过改善健康的承诺。如今，该公司的全球能力网络使其遍布 58 个市场的约 37,000 名员工能够突破科学创新的界限并提供优质药物，帮助每天改善数百万患者的健康状况。
Teva Pharmaceuticals 全球研发执行副总裁兼首席医疗官 Eric A. Hughes 医学博士表示：“鉴于患有偏头痛的儿童和青少年严重受这种使人衰弱的疾病的影响，他们目前对有效预防疗法的需求尚未得到满足，这项研究结果是一个好消息。SPACE 数据支持我们的愿景，即将 Ajovy 的已证实益处带给治疗选择较少的儿童和青少年患者。”
参考来源：‘ References:Teva announces first phase 3 evidence of efficacy and safety of an anti-CGRP monoclonal antibody in children in Ajovy® (fremanezumab) SPACE trial for prevention of episodic migraine. News release. Teva Pharmaceuticals. July 18, 2024.‘
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