土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 扩大了 Xembify ®（免疫球蛋白 [Ig] 皮下注射，人 - klhw）20% 溶液的批准范围，包括每两周给药一次并用于未接受过治疗的患者。

1.XEMBIFY 是首个也是唯一一个经 FDA 批准剂量的 20% 皮下免疫球蛋白 (SCIg)，适用于初治患者，使他们无需初始静脉治疗即可直接接受 SCIg

2.该项批准还包括每两周给药一次，这是根据第 4 阶段研究数据得出的，该研究显示每两周给药一次 XEMBIFY 与每周给药一次的总免疫球蛋白水平相当

3.XEMBIFY 的扩展标签为原发性体液免疫缺陷患者提供了额外的灵活性和便利性

4.XEMBIFY 的广泛采用是 Grifols 更广泛的免疫球蛋白业务战略的一部分，该战略专注于治疗免疫缺陷疾病，免疫缺陷疾病占免疫球蛋白市场总量的一半以上，其增长预计将超过其他适应症

Xembify 适用于治疗 2 岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷。这包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷、X 连锁无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich 综合征和严重联合免疫缺陷。‎

扩大批准是基于一项 4 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04566692）的数据，该试验包括两个研究组。接受过治疗组的患者（n=27）最初每周接受一次 Xembify 给药，然后在第 16 周至第 32 周过渡到每两周一次给药。未接受过治疗组的患者（n=6）首次使用 Xembify 开始 IgG 替代疗法，并继续每周接受治疗。

在接受治疗的患者中，研究结果显示每周和每两周给药一次的 Xembify 暴露量相似。在每两周给药期间，中位剂量为 273 毫克/千克/2 周（范围：134-494 毫克/千克/2 周），中位治疗持续时间为 18 周。

结果还显示，初治患者在接受负荷剂量和每周维持剂量治疗后，已达到目标 IgG 谷浓度。中位剂量为每次输注 153 毫克/千克（范围：每次输注 150-180 毫克/千克），中位治疗持续时间为 32 周。

Grifols 首席科学创新官 Joerg Schuettrumpf 表示：“Xembify 标签扩展消除了患者进行初始静脉治疗的需要，这使 Xembify 有别于其他 SCIg 疗法，同时为患者提供了每两周给药一次的更大便利性和灵活性。”

Xembify 以 0.2g/mL 蛋白质溶液形式提供，用于 1g、2g、4g 和 10g 一次性小瓶中的皮下输注。

参考来源：‘Grifols receives expanded Xembify® (immune globulin subcutaneous human-klhw) label in US, strengthening its Ig portfolio for patients. News release. Grifols. July 29, 2024.‘

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