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ZUNVEYL(苯加兰他敏)获FDA批准治疗阿尔茨海默病

时间:2024-07-30 10:39   来源:未知   点击:
Zunveyl 的设计目的是减少加兰他敏引起的胃肠道副作用。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Zunveyl (benzgalantamine) 用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默病型痴呆症。

苯加兰他敏是乙酰胆碱酯酶抑制剂加兰他敏的前体药物,据信它通过增强胆碱能功能发挥治疗作用。据 Alpha Cognition 称,Zunveyl ®旨在减少加兰他敏的胃肠道副作用,同时提高其生物利用度。

此项批准是基于对健康成人进行的 3 项生物利用度研究,比较了加兰他敏速释片和加兰他敏缓释胶囊与 Zunveyl。在一项关键的生物等效性研究中,结果显示 Zunveyl 相对于加兰他敏速释制剂实现了生物等效的曲线下面积 (AUC) 和峰值暴露量。

在将 Zunveyl 与加兰他敏缓释制剂进行比较的研究中也观察到了类似的结果。研究结果表明,与加兰他敏氢溴酸盐缓释制剂相比,Zunveyl 的 AUC 和峰值暴露量分别约为 107% 和 127% 。

Alpha Cognition 首席执行官 Michael McFadden 表示:“Zunveyl 的获批是抗击阿尔茨海默病的关键时刻,因为它是十多年来获批的第二个口服阿尔茨海默病治疗药物。Zunveyl 旨在满足人们对耐受性强且有效的治疗的迫切需求,该治疗可能改善患者的日常生活并改善长期疗效。”

Zunveyl 以 5mg、10mg 和 15mg 缓释片形式供应。该产品预计将于 2025 年第一季度上市。

参考来源:‘Alpha Cognition’s oral therapy Zunveyl® receives FDA approval to treat Alzheimer’s disease. News release. Alpha Cognition. July 29, 2024.‘

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(责任编辑:登越药房)
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