土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准将 Darzalex Faspro（达雷木单抗和透明质酸酶-fihj）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）联合用于适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗。

Darzalex Faspro ®是一种皮下制剂，结合了达雷木单抗（一种针对 CD38 的溶细胞抗体）和透明质酸酶（一种可增加皮下组织通透性的内切糖苷酶）。新方案的批准得到了 3 期 PERSEUS 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03710603）数据的支持，该试验包括 709 名新诊断为多发性骨髓瘤且符合 ASCT 条件的患者（70 岁及以下）。

研究参与者被随机分配接受 D-VRd（n=355）或硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd；n=354）。主要终点是无进展生存期 (PFS)，由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组反应标准进行评估。

结果显示，与单独使用 VRd 相比，D-VRd 治疗可使疾病进展或死亡的风险降低 60%（风险比为 0.40 [95% CI, 0.29-0.57]；P <.0001）；两组的中位 PFS 均未达到。

研究结果还显示，D-VRd 组的总体反应率为 95.2%（严格完全反应 [sCR]：18.9%；完全反应 [CR]：25.6%，非常好的部分反应 [VGPR]：46.5%，部分反应 [PR]：4.2%），VRd 组的总体反应率为 92.1%（sCR：13%，CR：21.8%，VGPR：47.5%，PR：9.9%）。

据报道，D-VRd 组的微小残留病 (MRD) 阴性率为 57.5% (95% CI, 52.1-62.7)，而 VRd 组的微小残留病 (MRD) 阴性率为 32.5% (95% CI, 27.6-37.6)。在 CR 或更好的患者中，MRD 阴性率分别为 76.6% (95% CI, 69.2-82.9) 和 58.5% (95% CI, 49.3-67.3)。

接受 D-VRd 治疗的多发性骨髓瘤患者报告的最常见不良反应是周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。

强生公司多发性骨髓瘤疾病领域负责人、副总裁 Jordan Schecter 医学博士表示：“Darzalex Faspro 四联疗法的最新适应症表明，在患者可能获得最深反应的一线治疗期间，疾病进展或死亡具有临床显著减少。”

关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种影响骨髓中一种名为浆细胞的白细胞的血癌。在 多发性骨髓瘤中，这些恶性浆细胞会增殖并取代骨髓中的正常细胞。多发性 骨髓瘤是全球第二大常见血癌，目前仍是一种无法治愈的疾病。预计到 2024 年，美国将有超过 35,000 人被诊断出患有多发性骨髓瘤，超过 12,000 人将死于该疾病。多发性骨髓瘤患者的 5 年生存率为 59.8%。虽然 有些被诊断为多发性骨髓瘤的人最初没有任何症状，但大多数患者都是因为出现骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、钙水平高、肾脏问题或感染等症状而被诊断出来的。

关于 DARZALEX FASPRO ®
DARZALEX FASPRO ®（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）于 2020 年 5 月获得 美国 FDA 批准，获批用于多发性骨髓瘤的九种适应症，其中四种用于适合或不适合移植的新诊断患者的一线治疗。它是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下 CD38 靶向抗体。DARZALEX FASPRO ®与重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）共同配制，采用 Halozyme 的 ENHANZE ®药物输送技术。

2012 年 8 月，杨森生物技术公司与 Genmab A/S 达成全球协议，授予杨森开发、生产和商业化达雷木单抗的独家许可。

参考来源：‘Darzalex Faspro® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)-based quadruplet regimen approved in the US for patients with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant-eligible. News release. Johnson & Johnson. July 30, 2024.‘

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