土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Jemperli (dostarlimab-gxly) 与卡铂和紫杉醇联合使用，随后批准 Jemperli 单药治疗，用于治疗所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，包括错配修复功能正常 (MMRp)/微卫星稳定 (MSS) 肿瘤患者。

此前，该适应症仅适用于错配修复缺陷或微卫星不稳定性高的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。

此次扩大批准是基于随机、双盲、3 期 RUBY 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03981796）第 1 部分的数据，该试验评估了 494 名原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者接受 dostarlimab-gxly 联合化疗（卡铂和紫杉醇）后接受 dostarlimab-gxly 治疗或接受卡铂-紫杉醇后接受安慰剂治疗的疗效和安全性。主要结果指标是总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。

研究结果显示，在总体研究人群中，与安慰剂加化疗相比，dostarlimab-gxly 加化疗治疗可将死亡风险降低 31%（风险比 [HR]，0.69 [95% CI，0.54-0.89]；P = .002）。dostarlimab-gxly 加化疗组的中位 OS 为 44.6 个月（95% CI，32.6，未达到），安慰剂加化疗组的中位 OS 为 28.2 个月（95% CI，22.1-35.6）。 PFS HR 为 0.64（95% CI，0.51-0.80；P <.0001），dostarlimab-gxly 加化疗的中位 PFS 为 11.8 个月（95% CI，9.6-17.1），而安慰剂加化疗的中位 PFS 为 7.9 个月（95% CI，7.6-9.5）。

在 MMRp/MSS 人群中（n=372），与安慰剂加化疗相比，dostarlimab-gxly 加化疗使死亡风险降低了 18%（HR，0.82 [95% CI，0.62-1.08]）。dostarlimab-gxly 加化疗组的中位 OS 为 32.5 个月（95% CI，28.6-未达到），安慰剂加化疗组的中位 OS 为 28.2 个月（95% CI，21.9-36.1）。PFS HR 为 0.78（95% CI，0.60-1.00），dostarlimab-gxly 加化疗（n=185）的中位 PFS 为 9.8 个月（95% CI，9.0-12.6），安慰剂加化疗（n=187）的中位 PFS 为 7.9 个月（95% CI，7.6-9.8）。

GSK 高级副总裁、全球肿瘤学研发负责人 Hesham Abdullah 表示：“Jemperli 联合化疗是首个也是唯一一个无论生物标志物状态如何均能显著改善原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者总体生存率的免疫肿瘤治疗方案。我们很高兴这一方案现在可供美国更多患者使用，包括 70% 至 75% 的 MMRp/MSS 肿瘤患者，这些患者的治疗方案有限。”

参考来源：‘
US Food and Drug Administration. FDA expands endometrial cancer indication for dostarlimab-gxly with chemotherapy. August 1, 2024.‘

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