土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 neffy ®，这是一种肾上腺素鼻内喷雾剂，用于紧急治疗过敏反应 (I 型)，包括危及生命的过敏反应 (过敏反应)。该产品适用于体重至少 30 公斤的成人和儿科患者。

此项批准得到了 4 项研究数据的支持，这些研究包括 175 名未出现过敏反应的健康成年人。研究结果表明，基于相似的肾上腺素血液浓度，neffy 与肾上腺素注射剂具有生物等效性。一项涉及体重至少 30 公斤的儿童的研究也表明，肾上腺素浓度与接受鼻腔内给药的成年人相似。至于心血管影响，研究发现，neffy 和注射剂的血压和心率升高情况相似。

FDA 药品评估与研究中心肺病学、过敏和重症监护科副主任、医学博士、哲学博士 Kelly Stone 表示：“肾上腺素鼻喷雾剂的问世可能会减少快速治疗过敏反应的障碍。因此，neffy 提供了一种重要的治疗选择，并满足了尚未满足的需求。”

报告的有关 neffy 的最常见不良反应包括喉咙刺激、鼻内感觉异常、头痛、鼻部不适、紧张、感觉异常、疲劳、震颤、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏、腹痛、牙龈疼痛、口腔感觉减退、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。

在某些鼻部疾病（例如鼻息肉、鼻部手术史）下，neffy 的吸收可能会受到影响，因此这些患者可能希望考虑使用注射肾上腺素产品。

Neffy 是一种单剂量（2 毫克肾上腺素）鼻喷雾剂，可喷入一个鼻孔。如果患者在单次给药后症状没有改善，可以在第一次给药 5 分钟后开始第二次给药，使用新的鼻喷雾剂喷入同一个鼻孔。研究发现，在同一鼻孔重复给药比在每个鼻孔各给药一次的效果更好。

neffy 的保质期为 30 个月。应在室温下保存，但可以在高达 122°F 的高温下保存几天。每个纸盒包含 2 个泡罩包装，每个包装包含单剂量鼻喷雾剂产品，供 1 次使用。

产品可用性

预计neffy将在 FDA 批准后八周内在美国上市，适用于体重 30 公斤或以上（66 磅）的患者。ARS Pharma 计划在 2024 年第三季度末向 FDA 提交neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）的补充 NDA 申请，用于体重 15 至 <30 公斤的儿童。在欧盟 (EU)， neffy 于 2024 年 6 月 27 日获得了人用药品委员会的积极意见和批准建议，预计将于 2024 年第四季度在欧盟上市，此前欧盟委员会 (EC) 预计将授予该产品市场许可。

neffy的保质期为 30 个月，可承受高达 122°F (50°C) 的温度，因此如果长时间放在车内或室外，它可能会是一种有效的治疗方法。如果不小心冻住了，neffy可以解冻后再使用。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA approves first nasal spray for treatment of anaphylaxis. August 9, 2024.‘

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