美国食品药品管理局（FDA）扩大了Otezla® （阿普斯特）的批准范围，包括治疗6岁及以上、体重至少20公斤、患有中度至重度斑块状银屑病、适合接受光疗或全身治疗的儿科患者。
儿科批准基于随机、双盲、安慰剂对照的 SPROUT 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03701763）的数据，该试验包括 245 名年龄在 6 至 17 岁之间、体重至少 20 公斤、患有中度至重度斑块状银屑病的患者。研究参与者被随机分配接受阿普斯特（n=163）或安慰剂（n=82）治疗，治疗期为 16 周。
主要终点是第 16 周的静态医生总体评估 (sPGA) 反应（定义为明显“0”或几乎明显“1”，且至少比基线降低 2 分）。另一项结果测量是 PASI-75 反应（定义为银屑病面积严重程度指数 [PASI] 评分至少比基线降低 75%）。
在第 16 周，研究结果显示，阿普斯特组有 33.1% 的患者达到了 sPGA 反应，而安慰剂组有 10.8% 的患者达到了 sPGA 反应（治疗差异，22.3% [95% CI，12.2-32.4]；P <.0001）。此外，阿普斯特治疗患者中 45.7% 的患者达到了 PASI-75，而安慰剂组患者中只有 16% 的患者达到了 PASI-75（治疗差异，29.7% [95% CI，17.9-41.6]）。阿普斯特最常见的不良反应是腹泻、恶心、上呼吸道感染、紧张性头痛和头痛。
安进公司全球商业运营执行副总裁 Murdo Gordon 表示：“这是首次，患有中度至重度斑块状银屑病的儿童和青少年及其护理人员可以通过口服药物来治疗这种症状明显且令人不适的慢性疾病。”
Otezla 以片剂形式提供，有 3 种剂量强度：10 毫克、20 毫克和 30 毫克。对于患有斑块状银屑病的儿科患者，建议剂量以体重为基础。
参考来源：
‘Otezla® (apremilast) now available in the US for moderate to severe pediatric plaque psoriasis. News release. Amgen. August 20, 2024.‘
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