土耳其卫生署正规授权

食品和药物管理局（FDA）已批准Lazcluze ™（Lazertinib）与Rybrevant®（Amivantamab-VMJW）结合使用，用于对局部高级或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的第一线治疗OVED测试。

该批准是基于第三阶段Mariposa试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04487080）的数据，其中包括具有EGFR突变的患者（外显子19缺失或外显子21 L858R取代），局部先进或转移性NSCLC。

将患者随机分配（2：2：1）接受Lazertinib，EGFR酪氨酸激酶抑制剂，结合Amivantamab ，Amivantamab ，一种双特异性的EGF受体指导和MET受体指导的抗体（n = 429），Osimertib sonsothipy（osimertib n = 429）或lazerib（ns）可毒性毒性。

主要终点是无进展生存期 (PFS)；其他结果测量包括总体生存期、总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR)。

研究结果显示，与奥西替尼相比，联合治疗显著改善了PFS（风险比，0.70[95%CI，0.58-0.85]；P=0.0002）。lazertinib联合amivantamab组的中位无进展生存期为23.7个月（95%置信区间，19.1-27.7），而osimertinib组为16.6个月（95%CI，14.8-18.5）。

拉泽替尼联合阿米凡他单抗的 ORR 为 78%（95% CI，74-82）（5.4% 的应答者完全缓解），奥希替尼的 ORR 为 73%（95% CI，69-78）（3.5% 的应答者完全缓解）。联合治疗组的 DOR 为 25.8 个月（95% CI，20.1，无法估计），其中 68% 的应答者缓解持续至少 12 个月。奥希替尼组的 DOR 为 16.7 个月（95% CI，14.8-18.5），其中 57% 的应答者缓解持续至少 12 个月。分析时总体生存数据尚不成熟，但未观察到任何不利趋势。

拉泽替尼与阿米凡他单抗联合治疗最常见的不良反应是皮疹、指甲毒性、输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、水肿、静脉血栓栓塞事件 (VTE)、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、COVID-19、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心和眼部毒性。关于 VTE，接受联合治疗的患者应在治疗的前 4 个月进行抗凝预防。

最常见的3级或4级实验室异常降低了白蛋白，钠降低，丙氨酸氨基转移酶增加，钾降低，降低血红蛋白，增加天冬氨酸氨基转移酶，增加的γ-绿木木氨基转移酶增加，并增加镁。

“Rybrevant 和 Lazcluze 的独特组合在 MARIPOSA 研究中显示出对某些 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者的一线治疗中具有卓越的疗效，”弗吉尼亚癌症专家研究所所长、研究研究员 Alexander Spira 医学博士、哲学博士、FACP 表示。“患者现在可以选择一种潜在的新型一线标准治疗，其临床益处显著优于奥希替尼。这种一线疗法采用有针对性的治疗方法，旨在实现最佳的患者治疗效果，同时将化疗留到治疗后期，当耐药性变得更加复杂时再进行。”

Lazcluze 有两种规格：80 毫克和 240 毫克的片剂。

参考来源：‘Rybrevant® (amivantamab-vmjw) plus Lazcluze™ (lazertinib) approved in the U.S. as a first-line chemotherapy-free treatment for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer. News release. Johnson & Johnson. August 20, 2024.‘

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