土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 AR882 快速通道资格，用于治疗痛风患者临床可见的痛风石。

AR882 是一种在研选择性尿酸转运蛋白 1 (URAT1) 抑制剂。快速通道资格认定基于一项 2 期研究 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05253833 ) 的数据，该研究评估了 AR882 单独使用和与别嘌呤醇联合使用对痛风石患者 (N=42) 的安全性和有效性。主要终点是血清尿酸 (sUA) 水平变化。

研究结果显示，3 个月后，以下比例的患者尿素水平分别达到 6 mg / dL 和 5 mg / dL 以下：

(1) AR882 75mg组：86%和64%；

(2) AR882 50mg 加别嘌呤醇组：77% 和 69%；

(3) 别嘌呤醇组：46%和23%。

此外，AR882 治疗可显著减少痛风石、晶体负担和发作率。

Arthrosi Therapeutics 创始人兼首席执行官 Litain Yeh 博士表示：“AR882 获得 FDA 的快速通道资格，对 Arthrosi 来说是一个重要的里程碑。这凸显了 FDA 对痛风石患者严重且致残性的认识，以及 AR882 满足这一关键医疗需求的潜力。随着我们关键的 3 期临床计划的进行，我们致力于与 FDA 密切合作，加速 AR882 的开发。”

该公司最近启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验 (REDUCE 2；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06439602 )，预计将招募 750 名痛风患者。研究参与者将被随机分配接受 AR882 50 毫克、75 毫克或安慰剂。主要终点是 6 个月时 sUA 的减少；还将评估痛风发作和痛风石的减少情况。

参考来源：‘Arthrosi Therapeutics receives FDA Fast Track designation for AR882 in tophaceous gout. News release. Arthrosi Therapeutics. August 19, 2024.‘

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