美国食品药品管理局 (FDA) 已授权 NOWDiagnostics First to Know ®梅毒检测试剂上市，这是一种用于检测梅毒螺旋体(梅毒) 抗体的非处方 (OTC) 指尖采血检测。
只需一滴血，即可在 15 分钟内通过家庭测试告知个人当前或过去的感染情况。确认测试应由医疗保健提供者进行，因为单靠测试不足以诊断梅毒感染。对于以前患过梅毒的人，即使他们已经接受过治疗，测试结果也可能呈阳性。
FDA 的批准基于一项临床研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05063344），该研究涉及 1270 名参与者。与 3 个 FDA 批准的实验室检测相比，First to Know 检测正确识别了 99.5%（95% CI，98.9-99.8）的阴性样本和 93.4%（95% CI，87.0-96.8）的阳性样本。
“获得家庭检测可能有助于增加对梅毒的初步筛查，包括那些可能不愿意就可能的性传播感染接触就医的个人，”FDA 设备和放射健康中心代理主任、医学博士、哲学博士 Michelle Tarver 表示。“这可以增加实验室检测以确认诊断，从而增加治疗并减少感染的传播。”
“First to Know”测试预计将于 2024 年下半年在商店和网上推出。
参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA marketing authorization enables increased access to first step of syphilis diagnosis. August 16, 2024.‘
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