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FDA将审查Bavarian Nordic的基孔肯雅病候选疫苗

时间:2024-08-16 11:34   来源:未知   点击:
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 2 月 14 日的目标日期。

美国食品药品管理局(FDA)已接受优先审查CHIKV VLP的生物制品许可申请(BLA),CHIKV VLP是一种基于佐剂样病毒颗粒(VLP)的候选疫苗,用于主动免疫,预防12岁及以上人群感染基孔肯雅病毒引起的疾病。

BLA 得到了一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05072080 )的数据支持,该试验在 3254 名年龄在 12 至 64 岁之间的健康参与者中比较了单次肌肉注射CHIKV VLP疫苗与安慰剂的安全性和免疫原性。

结果显示,CHIKV VLP 具有高度免疫原性,98% 的疫苗接种者在接种后第 22 天具有较强的中和抗体滴度。此外,97% 的参与者在接种 2 周后观察到明显的中和抗体滴度,86% 的参与者在 6 个月时维持抗体的血清保护水平。

根据另一项 3 期试验 (ClinicalTrials.gov 标识符: NCT05349617 )的结果,该候选疫苗还被发现对 65 岁及以上的健康成年人安全且具有免疫原性。该试验包括 413 名参与者,他们被随机分配接受 CHIKV VLP 或安慰剂。研究结果显示,疫苗在接种 22 天后在 87% 的接种者中诱导出强效的 CHIKV 中和抗体。

在这两项研究中,中和抗体滴度超过了监管机构同意的血清保护标志阈值,因此达到了主要终点。

巴伐利亚北欧公司总裁兼首席执行官保罗·卓别林表示:“FDA 决定对我们的基孔肯雅疫苗进行优先审查,从而缩短审查时间,这让我们感到鼓舞。我们期待与监管机构密切合作,让 12 岁及以上有基孔肯雅病毒感染风险的个人能够使用我们的疫苗。”

《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 2 月 14 日的目标日期。

参考来源:‘Bavarian Nordic announces FDA acceptance and Priority Review of the BLA for its chikungunya vaccine. News release. Bavarian Nordic. August 13, 2024.‘

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