土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）已对用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的 durvalumab（ Imfinzi® ）的补充生物制品许可申请（sBLA）给予优先审查。

sBLA 得到了来自 III 期 ADRIATIC 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03703297）的数据的支持，该试验评估了程序性死亡配体 1 阻断抗体 durvalumab 在联合或不联合细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 阻断抗体tremelimumab的情况下，对接受同步放化疗治疗后病情未进展的 LS-SCLC 患者的效果。

研究参与者被随机分配接受 durvalumab 联合或不联合 tremelimumab 治疗，每 4 周一次，每次最多 4 个周期，然后每 4 周接受 durvalumab 治疗，最多 24 周。durvalumab 单药治疗与安慰剂治疗的共同主要终点是无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

报告了 264 名接受 durvalumab 单药治疗的患者和 266 名接受安慰剂治疗的患者的主要疗效数据。结果显示，与安慰剂相比，使用 durvalumab 治疗可将死亡风险降低 27%（OS 风险比 [HR]，0.73 [95% CI，0.57-0.93]；P = .0104）。durvalumab 和安慰剂的估计平均 OS 分别为 55.9 个月和 33.4 个月；57% 接受 durvalumab 治疗的患者在 3 年后仍存活，而安慰剂组为 48%。

与安慰剂相比，使用 durvalumab 治疗还可降低疾病进展或死亡的风险 24%（PFS HR，0.76 [95% CI，0.61-0.95]；P = .0161）。durvalumab 和安慰剂的中位 PFS 分别为 16.6 个月和 9.2 个月；46% 的 durvalumab 治疗患者在 2 年内未出现疾病进展，而安慰剂组为 34%。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 表示：“此次优先审查进一步证明了 Imfinzi 改变患者治疗结果的潜力，Imfinzi 是首个也是唯一一个在局限期小细胞肺癌中表现出生存获益的免疫疗法。迫切需要新的治疗方案来改善这种情况下 40 年来未曾改变的治疗标准，我们期待与 FDA 合作，尽快将 Imfinzi 带给患者。”

预计监管部门将在 2024 年第四季度对该申请做出决定。

参考来源：‘Imfinzi® (durvalumab) granted Priority Review and Breakthrough Therapy designation for patients with limited-stage small cell lung cancer in the US. News release. AstraZeneca. August 15, 2024.‘

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