土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）已授予 BGB-16673 快速通道资格，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者，这些患者之前至少接受过 2 种疗法治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂和 B 细胞淋巴瘤 2 抑制剂。

BGB-16673 是一种在研口服 BTK 靶向嵌合降解激活化合物，旨在通过泛素化诱导 BTK 降解。临床前模型已证明它可以降解野生型 BTK 和 BTK 抑制剂抗性突变蛋白。

这项快速通道认证是基于一项开放标签 1/2 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05006716 ）中 42 名CLL患者的数据。初步结果显示，BGB-16673 具有可耐受的安全性。

在这些接受过大量治疗的患者中，抗肿瘤活性显著。在 24 名可评估的参与者中，总体反应率为 67%。

百济神州血液学首席医学官 Mehrdad Mobasher 医学博士、公共卫生硕士表示：“当使用 BTK 抑制剂的患者病情出现进展时，鉴于该通路在 CLL/SLL 中的重要性，需要具有不同作用模式的 BTK 靶向药物。我们的 BTK CDAC (BGB-16673) 可降解 BTK 蛋白，或许可以满足这一尚未满足的需求。”

据百济神州称，在整个临床开发计划中已有 300 多名患者接受了 BGB-16673 治疗。

FDA 的快速通道指定有助于加速针对严重和危及生命的疾病的药物的开发和审查，这些疾病目前尚无治疗方法，或研究疗法可能比目前可用的治疗方法更具优势。

关于慢性淋巴细胞白血病

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是一种危及成人生命的癌症，是一种成熟的 B 细胞恶性肿瘤，其中异常的白血病 B 淋巴细胞（一种白细胞）源自骨髓并充斥外周血、骨髓和淋巴组织。CLL 是成人中最常见的白血病类型，约占白血病新病例的三分之一。2024年美国将诊断出约 20,700 例新的 CLL 病例。

关于 BGB-16673

BGB-16673 是一种口服的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 靶向嵌合降解活化化合物 (CDAC)，旨在诱导野生型和多种突变形式的 BTK 降解，包括那些通常导致患有进行性疾病的患者对 BTK 抑制剂产生耐药性的突变形式。

参考来源：‘BeiGene’s BGB-16673 receives US FDA Fast Track designation for CLL/SLL. News release. BeiGene. August 26, 2024.‘

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