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APG-157 已获得 FDA 的快速通道认证，用于头颈癌的新辅助治疗。

Aveta Biomic 首席执行官 Parag Mehta 博士在一份新闻稿中表示：“头颈癌患者迫切需要新的治疗方法，其中许多患者在接受目前的标准治疗（包括手术、放疗和化疗/靶向治疗）后，生存几率很低，且患病率很高。FDA 罕见地授予头颈癌新辅助治疗快速通道资格，这凸显了 FDA 认识到 APG-157 在为这些患者提供有意义的治疗益处方面的潜在作用。”

快速通道资格旨在加快开发和审查那些可满足严重疾病未满足医疗需求的药物。凭借这一资格，赞助商 Aveta Biomic 将有资格与 FDA 进行更频繁的互动、滚动提交营销申请，并有可能获得加速批准。

APG-157 是一种首创药物，具有诱导选择性细胞凋亡和重新编程免疫环境的双重机制。APG -157 以口服软片剂的形式给药，该软片剂在口中溶解，在手术前 4 至 6 周每天服用3次。

一项 2 期研究正在调查该药物对头颈癌患者的安全性和有效性。预计将招募 24 名患者，该研究仍在加利福尼亚州洛杉矶和佛罗里达州迈阿密招募患者。

主要终点是肿瘤大小相对于基线的变化，次要终点包括免疫组织化学、细胞因子水平和无细胞 RNA 生物标志物的变化。

患有新诊断的、未经治疗的 I 至 IV 期头颈部鳞状细胞癌且计划接受根治性手术或姑息性放射治疗或拒绝手术或不适合局部治疗的患者均有资格入组。诊断后不到 4 周即可接受确定性局部治疗或患有复发性或转移性疾病、牙脓肿、牙龈出血、牙齿破裂或其他与口腔或口咽相关的疾病的患者不符合参与资格。

该研究预计完成日期为 2024 年 12 月 31 日。

参考来源：‘ Clarity receives FDA Fast Track Designation for 64Cu-SAR-bisPSMA. PR Newswire. August 22, 2024. Accessed August 23, 2024. ‘

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