FDA 已授予 Clarity Pharmaceuticals 的 64Cu-SAR-bisPSMA 快速通道资格，这是一种新型成像剂，用于对疑似转移的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性前列腺癌病变进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像。据该公司称，该药物得到了有希望的临床结果的支持，已证明优于目前的诊断工具，例如更高的肿瘤摄取率、次日成像和更长的半衰期，可实现集中生产和灵活安排患者。
“获得 64Cu-SAR-bisPSMA 的快速通道资格是一个重要的里程碑，特别是因为我们正在积极招募我们的第一个注册 III 期试验 CLARIFY 的参与者，并准备与 FDA 举行阶段结束会议，以进行该产品的第二个关键 III 期试验。这项资格将使我们能够与 FDA 密切合作，以促进开发过程，从而有可能加速这种一流诊断方法的批准，”Clarity Pharmaceuticals 执行主席 Alan Taylor 博士在一份新闻稿中表示。
64Cu-SAR-bisPSMA 的当前临床计划包括针对两种适应症的试验：接受根治性前列腺切除术之前的前列腺癌患者和疾病生化复发 (BCR) 患者。第一阶段 PROPELLER 研究发现，该成像剂在接受根治性前列腺切除术之前的前列腺癌患者中表现出适当的安全性和有效性。因此，Clarity 启动了第三阶段 CLARIFY 试验，该试验目前正在招募患者。此外，第一/第二阶段 COBRA 试验的结果发现，Cu-SAR-bisPSMA 在检测 BCR 患者的前列腺癌病变方面是安全且高效的。该公司目前正处于针对此适应症的第三阶段试验的规划阶段。
“我们相信 64Cu-SAR-bisPSMA 可能会改变前列腺癌诊断的格局。由于其双靶向结构 bisPSMA 和铜-64 的较长半衰期，可实现次日成像，这种独特的产品显示出更高的肿瘤摄取和保留率，并表现出检测更小病变的能力。同位素的较长半衰期也意味着比目前使用的诊断放射性药物更长的保质期，从而可以集中制造和更广泛地分发，同时还支持灵活的患者安排。这些功能是镓-68 和氟-18 诊断所不具备的。Clarity 致力于推进这种一流产品的开发，以满足前列腺癌管理对更准确、更易获得的诊断工具的迫切需求，”Taylor 在新闻稿中表示。
据美国癌症协会估计，美国每八名男性中就有一人在一生中被诊断出患有前列腺癌。它是美国男性癌症死亡的第二大原因，预计每年每 44 名男性中就有一人死于前列腺癌。到 2024 年底，预计将有 299,010 例新发前列腺癌病例，其中 35,250 例死亡。
泰勒总结道：“这一认定凸显了 64Cu-SAR-bisPSMA 为前列腺癌患者提供新型诊断选择的潜力，并解决了当前一代诊断放射性药物的局限性。”
参考来源：‘ Clarity receives FDA Fast Track Designation for 64Cu-SAR-bisPSMA. PR Newswire. August 22, 2024. Accessed August 23, 2024. ‘
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