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ACAM2000天花疫苗获FDA批准用于预防猴痘病毒感染

时间:2024-09-03 10:22   来源:未知   点击:
Emergent BioSolutions 宣布将捐赠 50,000 剂 ACAM2000,用于中非疫区。

开发商 Emergent BioSolutions 在新闻稿中宣布,FDA 已批准一项补充生物制品许可申请,以扩大 ACAM2000 的适应症,包括预防感染风险高的个体的 mpox 疾病。

此前,该药的适应症仅限于预防天花。

此项批准得到了现有人类安全数据和动物研究的支持,这些研究证明了该疫苗对 mpox 病毒暴露的有效性。此前,Emergent 已向世卫组织提交了一份意向书,要求将 ACAM2000 列入紧急使用清单,以应对正在发生的 mpox 疫情,该机构于 8 月 14 日宣布该疫情为国际关注的公共卫生紧急事件。

Emergent 总裁兼首席执行官 Joe Papa 在新闻稿中表示:“FDA 批准 ACAM2000 用于高危人群的 mpox 免疫接种,进一步加强和扩大了我们行业领先的天花产品组合,其中包括 VIGIV 和 TEMBEXA。”  “ACAM2000 的这一扩大适应症正值全球卫生界齐心协力确保对近期 mpox 病例激增做出有效和有凝聚力的应对的关键时刻。我们相信,Emergent 已准备好通过积极与世界卫生领导人合作、根据需要部署现有库存产品以及增加供应能力来支持全球应对措施。”

ACAM2000 是一种单剂量皮肤点刺疫苗,使用浸有疫苗溶液的分叉针经皮注射。

2022 年,世卫组织宣布第一个 mpox 公共卫生紧急事件为国际关注事件,这一全球性事件导致 115 个非流行地区蔓延了 95,000 多例病例。第一个紧急情况是由 II 型 mpox 引起的,该病毒的存活率为 99.9%,而第二个也是当前的紧急情况则是由较新的 1b 型毒株引起的。

大多数人际间 mpox 传播发生在家庭、医疗机构和性接触中,尤其是在男男性行为者和性工作者之间。然而,目前 mpox 疫情中大多数病例和死亡病例发生在儿童身上,这一事实表明,传播是通过性接触以外的方式发生的。这凸显了加强监测、检测、接触者追踪和公共卫生工具对有效管理疫情的重要性。

Emergent BioSolutions 宣布将捐赠 50,000 剂 ACAM2000,用于可能在受影响地区部署。

约翰霍普金斯大学卫生安全中心的 Amesh A. Adalja 医学博士、FIDSA、FACP、FACEP 和卫生安全和新兴传染病专家在同一新闻稿中表示:“Mpox 已发展成为非洲一种不受控制的流行病——促使世卫组织宣布第二次国际关注的公共卫生紧急事件——迫切需要使用一切有效工具来消除其威胁。”  “ACAM2000 是用于根除天花的 Jenner 疫苗(人类第一种疫苗)的直系后代,现在随着适应症的扩大,将成为这项努力中不可或缺的工具。”

目前,ACAM2000 是用于应对生物恐怖主义紧急情况的主要天花疫苗。它还在加拿大、澳大利亚和新加坡获得许可,并在美国和国际上都有储存。

参考来源:‘ Emergent BioSolutions’ ACAM2000, (smallpox and mpox (vaccinia) vaccine, live) receives US FDA approval for mpox indication; public health mpox outbreak continues across Africa & other regions. News release. Emergent BioSolutions. August 29, 2024. Accessed August 30, 2024.’

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