土耳其卫生署正规授权

开发商 Emergent BioSolutions 在新闻稿中宣布，FDA 已批准一项补充生物制品许可申请，以扩大 ACAM2000 的适应症，包括预防感染风险高的个体的 mpox 疾病。

此前，该药的适应症仅限于预防天花。

此项批准得到了现有人类安全数据和动物研究的支持，这些研究证明了该疫苗对 mpox 病毒暴露的有效性。此前，Emergent 已向世卫组织提交了一份意向书，要求将 ACAM2000 列入紧急使用清单，以应对正在发生的 mpox 疫情，该机构于 8 月 14 日宣布该疫情为国际关注的公共卫生紧急事件。

Emergent 总裁兼首席执行官 Joe Papa 在新闻稿中表示：“FDA 批准 ACAM2000 用于高危人群的 mpox 免疫接种，进一步加强和扩大了我们行业领先的天花产品组合，其中包括 VIGIV 和 TEMBEXA。”  “ACAM2000 的这一扩大适应症正值全球卫生界齐心协力确保对近期 mpox 病例激增做出有效和有凝聚力的应对的关键时刻。我们相信，Emergent 已准备好通过积极与世界卫生领导人合作、根据需要部署现有库存产品以及增加供应能力来支持全球应对措施。”

ACAM2000 是一种单剂量皮肤点刺疫苗，使用浸有疫苗溶液的分叉针经皮注射。

2022 年，世卫组织宣布第一个 mpox 公共卫生紧急事件为国际关注事件，这一全球性事件导致 115 个非流行地区蔓延了 95,000 多例病例。第一个紧急情况是由 II 型 mpox 引起的，该病毒的存活率为 99.9%，而第二个也是当前的紧急情况则是由较新的 1b 型毒株引起的。

大多数人际间 mpox 传播发生在家庭、医疗机构和性接触中，尤其是在男男性行为者和性工作者之间。然而，目前 mpox 疫情中大多数病例和死亡病例发生在儿童身上，这一事实表明，传播是通过性接触以外的方式发生的。这凸显了加强监测、检测、接触者追踪和公共卫生工具对有效管理疫情的重要性。

Emergent BioSolutions 宣布将捐赠 50,000 剂 ACAM2000，用于可能在受影响地区部署。

约翰霍普金斯大学卫生安全中心的 Amesh A. Adalja 医学博士、FIDSA、FACP、FACEP 和卫生安全和新兴传染病专家在同一新闻稿中表示：“Mpox 已发展成为非洲一种不受控制的流行病——促使世卫组织宣布第二次国际关注的公共卫生紧急事件——迫切需要使用一切有效工具来消除其威胁。”  “ACAM2000 是用于根除天花的 Jenner 疫苗（人类第一种疫苗）的直系后代，现在随着适应症的扩大，将成为这项努力中不可或缺的工具。”

目前，ACAM2000 是用于应对生物恐怖主义紧急情况的主要天花疫苗。它还在加拿大、澳大利亚和新加坡获得许可，并在美国和国际上都有储存。

参考来源：‘ Emergent BioSolutions’ ACAM2000, (smallpox and mpox (vaccinia) vaccine, live) receives US FDA approval for mpox indication; public health mpox outbreak continues across Africa & other regions. News release. Emergent BioSolutions. August 29, 2024. Accessed August 30, 2024.’

温馨提示：以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。