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BioVie Inc 今天宣布，根据该公司的新闻稿，FDA 已批准其新药研究申请，以评估贝齐斯特林 (NE3107) 用于治疗与长期 COVID 相关的神经系统症状患者。

计划中的 2 期试验将随机选取约 200 名患者，以评估 3 个月贝齐特林治疗的耐受性和安全性，以及减轻与长期 COVID 相关的神经认知症状的潜力。

BioVie 总裁兼首席执行官 Cuong Do 在新闻稿中表示：“越来越多的证据表明炎症是长期 COVID 的主要驱动因素，我们相信贝齐斯特林在解决这些潜在机制方面已显示出希望。这是一个重要的里程碑，让我们更接近探索贝齐斯特林如何帮助患有这种使人衰弱的疾病的患者。”

近年来，人们研究了其他长期 COVID 治疗方案。在 COVID-OUT 试验中，研究发现，与安慰剂相比，二甲双胍（一种通常用于治疗糖尿病的药物）可将一组患者患长期 COVID 的可能性降低40 %。此外，高压氧疗法已被证明可以修复 COVID-19 损伤的脑组织，从而可能持续改善长期 COVID。

与完全康复的个体相比，长期 COVID 患者中与炎症相关的蛋白质（例如 CD48 和 TNF）和免疫调节（例如 IL1RN 和 CD22）的表达有所升高。特别是在患有“脑雾”的人群中，持续的局部血脑屏障 (BBB) 功能障碍和持续的全身炎症是关键的生理方面。

据 BioVie 称，Bezisterim 是一种口服生物可利用的胰岛素增敏剂，也具有抗炎作用，并且药物间相互作用的风险较低。研究表明，该药物可通过调节 NFkB 的激活来缓解炎症。在长期 COVID 期间持续传播的病毒刺突蛋白被认为是 TLR-4 驱动的 NFkB 激活以及随后的炎症细胞因子表达的罪魁祸首。

长期 COVID 是指 COVID-19 症状持续存在，通常持续 3 个月或更长时间。最初确诊 COVID-19 时出现的症状（味觉和嗅觉丧失、疲劳和“脑雾”）会在数周后持续存在。

美国疾病控制与预防中心报告称，目前美国有 5.5% 的成年人患有这种疾病，其中 18.3% 的人自疫情爆发以来就曾患过这种疾病。此外，有 360 万人报告称，由于长期处于新冠肺炎状态，他们的日常活动发生了显著变化，生活质量下降，但目前尚无任何药物或非药物疗法获批。

除了用于长期 COVID 治疗之外，贝齐斯特林还被研究作为阿尔茨海默病 (AD) 和帕金森病的潜在治疗方法。一项 2 期试验表明，使用该药物治疗的 AD 患者的生物标志物水平和认知能力均有所改善，表明其抗炎特性有可能扩展到多种疾病状态。

新闻稿中写道：“调节炎症并调节 BBB 完整性的药物可能代表治疗长期 COVID 神经系统症状的潜在治疗机制。”

参考来源：‘BioVie. BioVie announces FDA authorization of investigational new drug application for phase 2 trial to evaluate bezisterim in long COVID. News Release. Released September 3, 2024. Accessed September 3, 2024. ’

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