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Big Health 在一份新闻稿中宣布，FDA 已批准数字疗法 DaylightRX 用于治疗广泛性焦虑症 (GAD)，作为 22 岁及以上患者常规治疗的辅助手段。该疗法是美国首个获准治疗 GAD 的数字疗法。

DaylightRX 是认知行为疗法 (CBT) 的数字化版本，其中包括向患者传授各种循证技术以帮助减少慢性忧虑和焦虑的课程，包括应用放松、刺激控制、认知重构和暴露疗法。该疗法仅凭处方提供，是基于 Big Health 现有的数字护理计划 Daylight 开发的。

Big health 首席执行官 Yael Berman 在 LinkedIn 上的一篇帖子中表示：“我很高兴地宣布，我们已获得 DaylightRx 治疗广泛性焦虑症的里程碑式批准。这是 FDA 批准的首个用于治疗广泛性焦虑症的数字疗法，为这些可获得、有效的治疗方法铺平了道路，以支持全球数百万患者。”

DaylightRX 的批准基于随机对照试验的数据，包括一项随机、部分盲法、平行组、优效性 2 期试验，该试验评估了 Daylight 与候补对照相比对中度至重度 GAD 症状患者的疗效。该研究结果发表在《抑郁与焦虑》杂志上。

研究队列包括 256 名成年患者，他们随机接受 Daylight 治疗或属于对照组。治疗组患者通过自己的智能手机上的应用程序接受数字 CBT 治疗。主要终点是干预后通过 GAD-7 项测量的 GAD 症状。关键次要终点包括对担忧、抑郁症状、睡眠困难、幸福感和参与者特定生活质量的影响。

研究人员在基线（第 0 周）、干预中期（第 3 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 10 周）进行了在线评估。干预组患者还被邀请在第 26 周完成一项长期非对照评估。

研究发现，与对照组相比，接受日光疗法的患者在第 6 周的焦虑症状显著减轻。第 10 周，治疗组 71% 的患者实现了 GAD 缓解，而对照组为 33%。症状改善在第 26 周持续。该疗法还显著改善了焦虑、抑郁症状、睡眠困难、幸福感和参与者特定生活质量等指标。

日光疗法安全有效，只有 1 名参与者报告了与难以接受干预相关的不良事件。治疗组患者报告的不良症状发生率明显降低，包括情绪低落、疲劳和/或精疲力竭、极度嗜睡、焦躁不安、记忆力下降、头痛和/或偏头痛、难以集中注意力以及动力和/或精力下降。

“长期以来，寻求非药物治疗焦虑症的患者选择有限，”伯曼在一份新闻稿中表示。“现在，凭借我们经 FDA 批准的治疗方法，我们提供了一种强大的替代疗法，缓解率超过 70%。通过这项批准，现在有了患者可以信赖的非药物治疗选择。”

参考来源：‘ US FDA grants clearance for DaylightRx. News release. Big Health. September 4, 2024.’

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