FDA 授予依达拉奉和右冰片舌下片（Sanbexin；Simcere Pharmaceuticals）突破性疗法认定，作为急性缺血性中风的潜在治疗方法。舌下片是首个被设计用于治疗中风并被授予此认定的创新药物。
片剂中的活性成分依达拉奉和右冰片具有抗氧化和抗炎作用，可用于减少脑细胞损伤或损伤。由于配方特殊，当片剂置于舌下时，它会在与唾液接触后崩解，从而迅速被血液吸收。
该称号是基于一项临床试验研究中疗效指标的显著改善。这项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 3 期试验表明，与安慰剂相比，该药物显著改善了神经恢复和独立生活能力。
研究人员纳入了年龄在 18 至 80 岁之间的个体，其美国国立卒中研究所量表 (NIHSS) 评分在 6 至 20 之间，发病后第五上肢评分和下肢评分总和为 2 或更高。根据临床试验信息，发病时间为 48 小时内。如果个体患有颅内出血、严重意识障碍、短暂性脑缺血发作、严重精神障碍和痴呆或严重的活动性肝病，则被排除在外。
研究人员被给予舌下片或假药对照剂，主要结果包括治疗开始后 90 天的改良 Rakin 量表 (mRS) 评分为 1 或更低。患者的 mRS 评分、良好的功能结果、NIHSS 评分的变化、第 14 天的 NIHSS 评分为 1 或更低，以及第 90 天的 NIHSS 评分为 1 或更低。
研究人员纳入了 914 名受试者，平均年龄为 64 岁，其中 66.5% 为男性。约 49.2% 接受舌下依达拉奉右冰片治疗，50.8% 接受安慰剂治疗。研究人员发现，主要分析人群的 mRS 数据缺失被视为 6，即那些没有进行 1 次基线后 mRS 测量（两组均为 8 人）或因不良事件而停止治疗或随访（治疗组为 8 人，安慰剂组为 14 人）的患者。此外，至少进行过 1 次有效基线后测量的患者得分分别为 24 分和 10 分。
据研究作者称，64.4% 的研究药物组患者和 54.7% 的安慰剂组患者在第 90 天获得了 mRS 评分为 1 分或更低的良好结果。对于次要结果，患者在 mRS 类别中的分布表明，研究药物组患者获得了良好的功能结果；然而，对预先指定的次要结果没有其他影响。
在安全性方面，依达拉奉右冰片组 89.8% 的患者和安慰剂组 90.1% 的患者出现不良事件 (AE)，其中治疗相关 AE 发生率分别为 13.6% 和 10.8% 。
参考来源：‘ Breakthrough Therapy designation for Sanbexin sublingual tablets granted by the United States Food and Drug Administration. News release. Simcere Pharmaceuticals. September 5, 2024. Accessed September 5, 2024. ’
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越药房)
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