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FDA授予 Sanbexin 治疗急性缺血性中风的突破性疗法

时间:2024-09-10 10:46   来源:未知   点击:
依达拉奉右冰片舌下片是首个被设计用于治疗中风并获此认定的创新药物。

FDA 授予依达拉奉和右冰片舌下片(Sanbexin;Simcere Pharmaceuticals)突破性疗法认定,作为急性缺血性中风的潜在治疗方法。舌下片是首个被设计用于治疗中风并被授予此认定的创新药物。

片剂中的活性成分依达拉奉和右冰片具有抗氧化和抗炎作用,可用于减少脑细胞损伤或损伤。由于配方特殊,当片剂置于舌下时,它会在与唾液接触后崩解,从而迅速被血液吸收。

该称号是基于一项临床试验研究中疗效指标的显著改善。这项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 3 期试验表明,与安慰剂相比,该药物显著改善了神经恢复和独立生活能力。

研究人员纳入了年龄在 18 至 80 岁之间的个体,其美国国立卒中研究所量表 (NIHSS) 评分在 6 至 20 之间,发病后第五上肢评分和下肢评分总和为 2 或更高。根据临床试验信息,发病时间为 48 小时内。如果个体患有颅内出血、严重意识障碍、短暂性脑缺血发作、严重精神障碍和痴呆或严重的活动性肝病,则被排除在外。

研究人员被给予舌下片或假药对照剂,主要结果包括治疗开始后 90 天的改良 Rakin 量表 (mRS) 评分为 1 或更低。患者的 mRS 评分、良好的功能结果、NIHSS 评分的变化、第 14 天的 NIHSS 评分为 1 或更低,以及第 90 天的 NIHSS 评分为 1 或更低。

研究人员纳入了 914 名受试者,平均年龄为 64 岁,其中 66.5% 为男性。约 49.2% 接受舌下依达拉奉右冰片治疗,50.8% 接受安慰剂治疗。研究人员发现,主要分析人群的 mRS 数据缺失被视为 6,即那些没有进行 1 次基线后 mRS 测量(两组均为 8 人)或因不良事件而停止治疗或随访(治疗组为 8 人,安慰剂组为 14 人)的患者。此外,至少进行过 1 次有效基线后测量的患者得分分别为 24 分和 10 分。

据研究作者称,64.4% 的研究药物组患者和 54.7% 的安慰剂组患者在第 90 天获得了 mRS 评分为 1 分或更低的良好结果。对于次要结果,患者在 mRS 类别中的分布表明,研究药物组患者获得了良好的功能结果;然而,对预先指定的次要结果没有其他影响。

在安全性方面,依达拉奉右冰片组 89.8% 的患者和安慰剂组 90.1% 的患者出现不良事件 (AE),其中治疗相关 AE 发生率分别为 13.6% 和 10.8% 。

参考来源:‘ Breakthrough Therapy designation for Sanbexin sublingual tablets granted by the United States Food and Drug Administration. News release. Simcere Pharmaceuticals. September 5, 2024. Accessed September 5, 2024. ’

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。​​

(责任编辑:登越药房)
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