土耳其卫生署正规授权

FDA 已批准皮下注射阿替利珠单抗用于所有成人静脉注射剂型，包括 NSCLC、SCLC、HCC、黑色素瘤和 ASPS，为免疫治疗药物提供了一种更便捷的给药方法。

3 期 IMscin001 研究支持了这一批准。在这项开放标签、多中心、国际研究中，371 名局部晚期或转移性 NSCLC 患者按 2:1 随机分组接受皮下或静脉注射阿替利珠单抗，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

该研究的主要终点是阿替利珠单抗暴露，联合主要药代动力学 (PK) 终点包括第 1 周期C 谷值和0-21 天曲线下面积 (AUC) 。第 1 周期C 谷值的皮下阿替利珠单抗和静脉注射阿替利珠单抗的几何平均比值 (GMR；90% CI)为 1.05（范围，0.88-1.24），AUC 0-21 天为 0.87（范围，0.83-0.92）。这符合可比性预设阈值 0.8 以上的 GMR 下限。

皮下组的总反应率为 9%（95% CI，5%-13%），静脉注射组的总反应率为 8%（95% CI，4%-14%）。两组之间的无进展生存期或总生存期也没有显著差异。

任何级别（≥ 10%）最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

“由于阿替利珠单抗在皮下和静脉注射剂型中的活性成分相同，预计非劣效全身暴露将产生相当程度的靶位饱和度，因此两种给药途径的疗效相似。这项研究的早期疗效和安全性结果支持了这一点，表明治疗组之间的临床结果相似，”作者在发表于《肿瘤学年鉴》的研究中写道。

参考来源：‘FDA approves atezolizumab and hyaluronidase-tqjs for subcutaneous injection. News release. FDA. September 12, 2024. Accessed September 12, 2024.  ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。