土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecentriq Hybreza ™（阿替利珠单抗和透明质酸酶-TQJS）用于皮下（SC）注射，用于静脉注射阿替利珠单抗（Tecentriq ™）的所有获批适应症，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤、肺泡软组织肉瘤。

Tecentriq Hybreza 是程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体阿替利珠单抗和透明质酸酶（一种增加 SC 组织通透性的内切糖苷酶）的组合。该批准基于 IMscin001 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03735121）的数据，这是一项开放标签、随机研究，研究对象为未接受癌症免疫治疗且在铂类化疗后病情进展的局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者。

研究参与者被随机分配接受 Tecentriq Hybreza SC（n=247）或静脉注射阿替利珠单抗（n=124），每 3 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是阿替利珠单抗暴露；还评估了总体反应 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 和总体生存期 (OS)。

研究结果显示，Tecentriq Hybreza 和静脉注射阿特珠单抗的阿特珠单抗暴露量相当。Tecentriq Hybreza 组确认的 ORR 为 9%（95% CI，5-13），静脉注射阿特珠单抗组确认的 ORR 为 8%（95% CI，4-14）。在 PFS 或 OS 方面，两组之间没有显著差异。报告的最常见不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

Tecentriq Hybreza 以单剂量小瓶提供，每 15 毫升含有 1875 毫克阿替利珠单抗和 30,000 单位透明质酸酶。该药物通过皮下注射到大腿，大约需要 7 分钟。由于 Tecentriq Hybreza 的推荐剂量和给药方式与静脉注射阿替利珠单抗不同，因此应仔细检查小瓶标签，确保药物的制备和给药正确。

关于 Tecentriq Hybreza

Tecentriq Hybreza 将 Tecentriq 与 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze ®药物输送技术相结合。

Tecentriq 是一种单克隆抗体，旨在与一种名为 PD-L1 的蛋白质结合。Tecentriq 旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的 PD-L1 结合，阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用。通过抑制 PD-L1，Tecentriq 可能使 T 细胞重新激活。Tecentriq 也可能影响正常细胞。

Enhanze 药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)，这种酶可在皮下空间局部暂时降解透明质酸（一种体内的糖胺聚糖或天然糖链）。这增加了皮下组织的渗透性，为 Tecentriq 进入提供了空间，使其能够迅速分散并吸收到血液中。

Tecentriq 获批用于治疗某些最具侵袭性和最难治疗的癌症。Tecentriq 是首个获批用于治疗特定类型早期（辅助）NSCLC、小细胞肺癌 (SCLC) 和肝细胞癌 (HCC) 的癌症免疫疗法。Tecentriq 还获批在世界各国单独使用或与靶向疗法和/或化疗联合使用，用于治疗各种形式的转移性 NSCLC、特定类型的转移性尿路上皮癌 (mUC)、PD-L1 阳性转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)、BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤和肺泡软组织肉瘤 (ASPS)。除静脉输注外，Tecentriq 还已在 50 多个国家获批作为皮下制剂（美国以外以 Tecentriq SC 的名称销售）。 Tecentriq Hybreza 和 Tecentriq SC 的批准适应症与 IV Tecentriq 的适应症相同。

参考来源：‘FDA approves Genentech’s Tecentriq Hybreza, the first and only subcutaneous anti-PD-(L)1 cancer immunotherapy. News Release. Genentech. September 12, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。