土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Ocrevus Zunovo™（奥瑞珠单抗和透明质酸酶-ocsq）用于治疗成人复发型多发性硬化症 (MS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症和活动性继发性进展型多发性硬化症；以及成人原发性进展型 MS。

Ocrevus Zunovo 是针对 CD20 的溶细胞抗体奥瑞珠单抗和透明质酸酶-ocsq（一种可增加皮下 (SC) 组织通透性的内切糖苷酶）的组合。该产品每年给药两次，每次 10 分钟，皮下注射。

此次批准基于 3 期OCARINA II 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05232825 ）的数据，该试验在 236 名复发型 MS 或原发进展型 MS 成人患者中比较了 Ocrevus Zunovo SC 与静脉 (IV) 奥瑞珠单抗（ Ocrevus® ）的疗效和安全性。

研究结果表明，皮下注射和静脉注射时，奥瑞珠单抗在血液中的浓度没有显著差异（主要终点）。在抑制复发活动和 MRI 病变方面，皮下注射制剂治疗与静脉注射治疗效果一致。Ocrevus Zunovo 最常见的不良反应是注射部位反应。

Genentech 首席医疗官兼全球产品开发主管 Levi Garraway 医学博士表示：“Ocrevus Zunovo 为患者和医疗服务提供者提供了另一种接受 Ocrevus 的选择，这基于 Ocrevus 在治疗多发性硬化症方面十年来的可靠安全性和有效性数据。今天的批准可能会为医疗服务提供者和多发性硬化症患者提供更大的灵活性，以满足他们个人的治疗需求。”

Ocrevus Zunovo 以单剂量小瓶形式供应，每 23 毫升含有 920 毫克奥瑞珠单抗和 23,000 单位透明质酸酶。该产品仅由医疗保健提供者皮下注射到腹部。

关于 Ocrevus Zunovo（ocrelizumab 和 hyaluronidase-ocsq）

Ocrevus Zunovo 将 Ocrevus 与 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze ®药物输送技术相结合。

Ocrevus 是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向 CD20 阳性 B 细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘（神经细胞绝缘和支持）和轴突（神经细胞）损伤的关键因素。这种神经细胞损伤可导致多发性硬化症患者残疾。根据临床前研究，Ocrevus 与某些 B 细胞上表达的 CD20 细胞表面蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞结合，这表明免疫系统的重要功能可能得以保留。

Enhanze ®药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)，该酶可在皮下空间局部暂时降解透明质酸（一种体内的糖胺聚糖或天然糖链）。这增加了皮下组织的渗透性，使 Ocrevus 能够进入，并使其迅速分散并吸收到血液中。

Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是唯一获批用于治疗 RMS（在美国包括复发缓解型多发性硬化症 [RRMS] 和活动性或复发性继发进行性多发性硬化症 [SPMS]，以及临床孤立综合征 [CIS]）和 PPMS 的疗法。

关于 OCARINA II 研究

OCARINA II (NCT05232825) 是一项 III 期、全球、多中心、随机研究，在 236 名复发型多发性硬化症 (RMS) 或原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 患者中评估了 Ocrevus 皮下 (SC) 制剂与 Ocrevus 静脉 (IV) 输注的药代动力学、安全性以及临床和放射学疗效。

试验达到了主要和次要终点，表明皮下注射不劣于静脉输注（以血液中的 Ocrevus 水平为依据），并且能够持续控制临床（复发）和放射学（MRI 病变）疾病活动。除注射部位反应外，Ocrevus SC 的安全性也与 Ocrevus IV 的已知安全性一致。

关于多发性硬化症

多发性硬化症 (MS) 是一种慢性疾病，影响着全球超过 290 万人。当免疫系统异常攻击中枢神经系统（大脑、脊髓和视神经）神经细胞周围的绝缘层和支撑物（髓鞘）时，就会发生 MS，从而导致炎症和随之而来的损伤。这种损伤可引起多种症状，包括虚弱、疲劳和视力困难，并可能最终导致残疾。大多数 MS 患者在 20 至 40 岁之间出现第一个症状，这使得该疾病成为年轻人获得性非创伤性残疾的主要原因。

患有各种 MS 的患者从发病之初就会经历病情恶化，即中枢神经系统神经细胞永久性丧失，即使症状不明显或病情似乎没有恶化。诊断和治疗延误会对 MS 患者的身心健康产生负面影响，并对个人和社会造成负面的经济影响。治疗 MS 的一个重要目标是尽早减缓、停止并最好防止病情恶化。

复发缓解型 MS (RRMS) 是该疾病最常见的形式，其特征是出现新的或恶化的体征或症状（复发），然后是恢复期。大约 85% 的 MS 患者最初被诊断为 RRMS。大多数被诊断为 RRMS 的人最终会转变为继发性进展性 MS (SPMS)，随着时间的推移，他们的残疾状况会逐渐恶化。复发型 MS (RMS) 包括 RRMS 患者和继续复发的 SPMS 患者。原发性进展性 MS (PPMS) 是一种使人衰弱的疾病，其特征是症状逐渐恶化，但通常没有明显的复发或缓解期。大约 15% 的 MS 患者被诊断为原发性进展性 MS。在 FDA 批准 Ocrevus 之前，还没有 FDA 批准的 PPMS 治疗方法，Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是唯一获批的 PPMS 治疗方法。

参考来源：‘FDA approves Ocrevus Zunovo™ as the first and only twice-a-year 10-minute subcutaneous injection for people with relapsing and progressive multiple sclerosis. News release. Genentech. September 13, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。