土耳其卫生署正规授权

礼来公司在一份新闻稿中宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准礼来公司的lebrikizumab-lbkz（Ebglyss），这是一种靶向IL-13抑制剂，用于治疗外用处方疗法不能很好控制的中重度特应性皮炎，适用于体重至少88磅的12岁及以上成人和儿童。

Lebrikizumab-lbks 注射液可与局部皮质类固醇一起使用，也可以不与局部皮质类固醇一起使用。初始治疗阶段结束后，每月注射一次维持剂量。

推荐的起始剂量为 500 毫克，在第 0 周和第 2 周注射两次，每次 250 毫克，之后每两周注射一次，每次 250 毫克，直到第 16 周或之后达到足够的临床反应。然后，维持剂量为每月一次，每次 250 毫克，每 4 周注射一次。

“患者将很难通过现有疗法控制中重度特应性皮炎。华盛顿特区乔治-华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤病学教授、《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）总结 lebrikizumab-lbks 临床试验的手稿第一作者、医学博士、公共卫生硕士乔纳森-西尔弗伯格（Jonathan Silverberg）在新闻稿中说。“今天 FDA 批准 Ebglyss 对患者来说是一个重大胜利，因为我们现在有了一个新的一线生物治疗方案，可以在外用药不足以治疗中重度疾病时用于治疗"。

3 项临床试验的数据为批准提供了支持： ADvocate 1 (NCT04146363)、ADvocate 2 (NCT04178967) 和 ADhere (NCT04146363)。这些研究涉及 1000 多名患有中度至重度湿疹且外用处方治疗无效的 12 岁及以上成人和儿童。

ADvocate 1 和 ADvocate 2 是为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球性 3 期研究，比较了 lebrikizumab-lbkz 和安慰剂。ADhere是一项为期16周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球性3期研究，旨在评估lebrikizumab-lbkz与局部皮质类固醇联合用药的疗效和安全性。

所有3项研究的主要终点均为皮肤变白或基本变白，并在16周时进行评估。

在ADvocate 1和2的平均结果中，38%服用来布珠单抗-lbkz的人在16周后皮肤变白或基本变白，而服用安慰剂的人中只有12%变白或基本变白。10%的来布利珠单抗-lbks患者的皮肤早在4周前就有了改善。

在16周后皮肤变白或基本变白的患者中，77%的人在每月服药一次的情况下，1年后仍能保持这种效果。即使在第16周将莱布单抗-lbks换成安慰剂，一年后仍有48%的患者皮肤保持透明或几乎透明。

在这两项研究中，平均有43%服用来布珠单抗-lbks的患者在16周时感觉瘙痒缓解，而服用安慰剂的患者中只有12%感觉瘙痒缓解。有5%的人的瘙痒症状在2周后就开始缓解。

在第15周感到瘙痒缓解的患者中，85%的人在接受每月一次的维持给药治疗1年后继续感到瘙痒缓解。即使在第16周将莱布单抗-lbks换成安慰剂，一年后仍有66%的人感到瘙痒缓解。

“湿疹可影响各种肤色、种族、性别和年龄的人群。全美湿疹协会主席兼首席执行官克里斯汀-贝勒森（Kristin Belleson）在同一份新闻稿中说：“美国有近1650万成年人患有湿疹，其中660万人有中重度湿疹症状，如瘙痒、皮肤干燥和鳞屑、色素沉着和皮疹，这可能导致更多的搔抓，从而可能导致皮肤皲裂和出血，” "Ebglyss的获批为湿疹群体和那些仍在寻求持久缓解破坏性症状的人带来了希望和承诺。

此外，持续的瘙痒和不适会导致睡眠障碍和压力增加，湿疹的明显症状会让患者感到尴尬、羞愧和自卑。

Lebrikizumab-lbks 是一种针对特应性皮炎根本原因的靶向治疗药物；通过减轻全身的炎症反应，它可以帮助缓解特应性皮炎常见的皮肤干燥、瘙痒和刺激症状。

据礼来公司称，lebrikizumab-lbks 将于未来几周内在美国上市。该公司将提供一项患者支持计划，包括为符合条件的商业保险患者提供共付额补助，以扩大该药物的使用范围。

参考来源：‘ FDA approves Lilly’s EBGLYSS (lebrikizumab-lbks) for adults and children 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis. News release. Eli Lilly and Company. September 13, 2024. Accessed September 16, 2024.  ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。