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FDA批准Riboclib与芳香酶抑制剂联合治疗早期癌症

时间:2024-09-18 09:54   来源:未知   点击:
对于HR阳性、HER2阴性、复发风险较高的II期和III期早期乳腺癌患者,ribociclib联合芳香化酶抑制剂辅助治疗已获得FDA批准。

美国食品及药物管理局(FDA)已批准利波昔布(ribociclib)加人工受体(AI)辅助治疗 HR 阳性、HER2 阴性、复发风险高的 II 期和 III 期早期乳腺癌患者。

NATALEE试验是一项多中心、随机、开放标签的3期研究,评估了HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌成年患者的联合用药情况。患者一旦加入该研究,就以每天 400 毫克的剂量服用 ribociclib,以 3 周服用 1 周停药的方式持续 3 年。

在治疗HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者时,与单独使用内分泌疗法相比,联合用药在iDFS方面有显著的统计学意义和临床意义。

“FDA批准[ribociclib]用于包括[结节阴性]患者在内的早期乳腺癌人群,是改善我们治疗方法的关键时刻,"加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任、肿瘤学转化研究委员会主席、NATALEE试验首席研究员Dennis J. Slamon医学博士在一份新闻稿2中说。“今天的批准使我们能够向更广泛的人群提供 CDK4/6 抑制剂治疗,作为一种强有力的工具,它与内分泌治疗相结合,可以帮助进一步降低癌症复发的风险。

在2023年ASCO年会上,展示了该研究第二次中期分析的数据。在这里,研究表明,在接受联合治疗的患者中(n=2549),3年iDFS率为90.4%,而单独接受内分泌治疗的患者为87.1%(n=2552;HR,0.748;95%CI,0.618-0.906;P=0.0014)。iDFS的中位随访时间为27.7个月。无论疾病分期、绝经状态或淋巴结状态如何,这种益处在患者亚组中都是一致的。

Slamon在之前的一次采访中告诉Targeted OncologyTM:“关键发现是,我们能够将侵袭性无病复发率降低25%。我们能够将转移性远处转移性疾病降低26%。”。

此外,该研究的探索性分析结果最近在2024年ESMO大会上公布。这是在另外10.9个月的随访中进行的,结果显示,在44.2个月的中位随访中,在意向治疗人群中,使用ribociclib加人工智能的3年iDFS率为90.8%,而仅使用人工智能的比率为88.1%。4年时的iDFS率分别为88.5%和83.6%(HR,0.715;95%CI,0.609-0.840;P<0.0001)。

值得注意的是,每只手臂中的大多数iDFS事件都与远处复发有关(6.9%对9.6%)。基于ribociclib的联合用药的iDFS益处也扩展到所有关键的预先指定的亚组,这些亚组基于更年期状态、既往化疗、地区和既往内分泌治疗等特征。

除此次批准外,FDA 还批准了用于相同适应症的 ribociclib 和来曲唑联合用药。

参考来源:‘FDA approves Kisqali with an aromatase inhibitor and Kisqali Femara Co-Pack for early high-risk breast cancer. News release. FDA. September 17, 2024. Accessed September 17, 2024.’

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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