土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）批准了首个仿制药Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于作为饮食和运动的辅助手段改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。

此次批准表明该药物可作为饮食和运动的辅助手段。利拉鲁肽注射剂，包括其他 GLP-1 药物，如索马鲁肽（Ozempic、Wegovy；Novo Nordisk），仍然短缺。FDA 通常会优先评估短缺的仿制药，以帮助改善患者的可及性。

FDA 药品评估与研究中心仿制药办公室主任 Iilun Murphy 医学博士在新闻稿中表示：“仿制药提供了额外的治疗选择，而且通常对患者来说更实惠。今天的批准凸显了 FDA 继续致力于促进患者获得安全、有效和高质量的仿制药产品。”

仿制药利拉鲁肽注射液的处方信息包含一个黑框警告，告知医疗保健专业人员、药剂师和患者，该药物会增加罹患甲状腺 C 细胞肿瘤的风险。FDA 警告称，曾患过甲状腺髓样癌的患者或其家庭成员曾患过该疾病的患者不应使用利拉鲁肽。此外，FDA 表示，曾对利拉鲁肽或其任何产品成分产生严重过敏反应的患者不应使用该药物。此外，患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征的患者不应使用利拉鲁肽注射液。

还包含其他警告，包括有关胰腺炎、利拉鲁肽笔共用、低血糖、过敏和急性胆囊疾病。利拉鲁肽注射液临床试验报告的常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、食欲下降和消化不良。

墨菲在新闻稿中表示：“FDA 通过资助研究和通过指导为行业提供信息来支持 GLP-1 等复杂仿制药的开发，这是我们持续努力增加所需药物可及性的一部分。”

FDA 在新闻稿中指出，全球有数百万人患有 2 型糖尿病，儿童、青少年和年轻人中 2 型糖尿病的确诊人数日益增多。利拉鲁肽在体内产生的效果与胰腺中的 GLP-1 类似，可改善患者的血糖水平。

此次批准继续推动 GLP-1 产品在整个医疗保健领域的普及，因为它们继续被发现对无数适应症有效。随着越来越多的患者继续寻求 GLP-1，药剂师应确保使用可靠的信息来确定患者是否可以从 GLP-1 治疗中受益。由于公众兴趣的增加，许多此类药物（包括利拉鲁肽）都处于短缺状态；该领域的仿制药可以帮助缓解此类短缺期间的获取问题。

参考来源：‘FDA. FDA approves first generic of once-daily GLP-1 injection to lower blood sugar in patients with type 2 diabetes. FDA News Release. Released December 23, 2024. Accessed December 23, 2024.’

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