土耳其卫生署正规授权

FDA 批准了丁丙诺啡缓释注射剂 (Sublocade) 的标签变更，该注射剂现包括快速启动方案和替代注射部位，用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 。

主要标签变化包括：

(1) 快速启动方案：医疗保健提供者现在可以在单剂量透粘膜丁丙诺啡和一小时观察期后开始使用 SUBLOCADE 治疗，以确认耐受性。

(2) 替代注射部位： SUBLOCADE 现在可以在腹部、大腿、臀部或上臂后部皮下注射，为患者和医疗保健提供者在治疗管理方面提供更大的灵活性。

这些 FDA 标签变更可为患者和医疗保健提供者带来重要益处。快速启动可能会减少治疗诱导的一些实际障碍，这可能会增加患者和提供者快速开始治疗的可能性，从而缩短达到 SUBLOCADE 治疗水平（提供持续高于 2ng/mL 的丁丙诺啡浓度）的时间。

此外，选择不同注射部位的能力可为患者提供更多灵活性，使他们可能倾向于继续治疗。医疗保健提供者在管理 SUBLOCADE 方面拥有更多选择，这将简化治疗过程并改善与不同医疗保健环境的整合。

Indivior 首席科学官 Christian Heidbreder 博士在新闻稿中表示：“Sublocade 的这些标签更新凸显了我们致力于改进治疗方案，以更好地服务于与阿片类药物使用障碍作斗争的个人。”“这些改进不仅反映了我们对以患者为中心的护理的承诺，也反映了我们不断努力使我们的治疗与现实世界的临床需求保持一致，从而有可能提高患者的依从性和治疗效果。”

在第 2 阶段 (NCT01738503) 和第 3 阶段 (NCT02357901) 试验中，研究人员旨在重新评估对丁丙诺啡药代动力学的理解以及在治疗期间提供和维持目标血浆暴露的能力。这些研究是在寻求治疗的 OUD 患者中进行的。在每项研究中，药物在 4 至 14 天的导入期给药，其中包括诱导剂量和舌下丁丙诺啡的剂量稳定剂。

支持使用 SUBLOCADE 快速诱导的非劣效性研究在多个中心开展，纳入了 729 名参与者（平均年龄 40.7 岁，平均阿片类药物使用年限 15 年），并根据尿液筛查中芬太尼的存在进行分层。诱导时，77.5% 的患者芬太尼检测呈阳性。患者按 2:1 的比例随机分配到快速诱导组 [接受单剂量 4 毫克透皮丁丙诺啡 (TM-BUP)，然后在一小时内注射 SUBLOCADE] 或标准诱导组（每日 TM-BUP，持续 ≥7 天）。快速诱导是有效的，主要终点是第二次注射时的参与者保留率。快速诱导组和标准诱导组接受第二次注射的参与者比例分别为 66.4% 和 54.5% 。

丁丙诺啡是一种部分阿片类激动剂，用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍，适用于已接受单剂量透皮丁丙诺啡治疗的患者或已在接受丁丙诺啡治疗的患者。

参考来源：‘ Indivior announces FDA approval of label changes for Sublocade (buprenorphine extended-release) injection. News release. February 24, 2025. Accessed February 24, 2025.’

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