土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局 (FDA) 已接受了 nivolumab ( Opdivo® )加 ipilimumab ( Yervoy® ) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) ，作为患有不可切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 结直肠癌 (CRC) 的成人和 12 岁及以上儿童患者的潜在一线治疗。

关于 CheckMate -8HW

CheckMate -8HW (NCT04008030) 是一项 3 期随机开放标签试验，评估Opdivo加Yervoy与单独使用Opdivo或研究者选择的化疗（mFOLFOX-6 或 FOLFIRI 联合或不联合贝伐单抗或西妥昔单抗）在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 不可切除或转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中的疗效。

839 名患者随机接受Opdivo单药治疗（Opdivo 240 mg Q2W 共六剂，随后Opdivo 480 mg Q4W）、Opdivo加Yervoy（Opdivo 240 mg 加Yervoy 1 mg/kg Q3W 共四剂，随后Opdivo 480 mg Q4W ）或研究者选择的化疗。该试验的两个主要终点是Opdivo加Yervoy与研究者选择的一线化疗相比的盲法独立中央审查 (BICR) 无进展生存期 (PFS) ，以及Opdivo加Yervoy与Opdivo单独治疗 相比的盲法独立中央审查 (BICR) PFS 。

关于 dMMR 或 MSI-H 结直肠癌

结直肠癌 (CRC) 是发生在结肠或直肠中的癌症，结肠或直肠是人体消化系统或胃肠系统的一部分。CRC 是全球第三大常见癌症。据估计，2020 年该疾病新发病例约为 1,931,000 例；它是男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。

错配修复缺陷 (dMMR) 是指修复 DNA 复制错配错误的蛋白质缺失或无功能，从而导致微卫星不稳定性高 (MSI-H) 肿瘤。大约 5-7% 的转移性 CRC 患者患有 dMMR 或 MSI-H 肿瘤。这些患者不太可能从常规化疗中获益，并且通常预后不良。

关于Opdivo

Opdivo是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在以独特的方式利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

Opdivo领先的全球开发计划以百时美施贵宝在免疫肿瘤学领域的科学专业知识为基础，包括针对各种肿瘤类型的所有阶段（包括 3 期）的广泛临床试验。迄今为止，Opdivo临床开发计划已治疗了超过 35,000 名患者。Opdivo试验有助于更深入地了解生物标志物在患者护理中的潜在作用，特别是关于患者如何在整个 PD-L1 表达过程中 从Opdivo中受益。

2014 年 7 月，Opdivo成为全球首个获得监管部门批准的 PD-1 免疫检查点抑制剂。Opdivo目前已在 65 多个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015 年 10 月，该公司的Opdivo和Yervoy联合疗法成为首个获得监管部门批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学联合疗法，目前已在包括美国和欧盟在内的 50 多个国家获得批准。

《处方药用户付费法案》已为该申请设定了 2025 年 6 月 23 日的目标日期。

Opdivo 加 Yervoy 此前于 2018 年获得批准，用于治疗患有 MSI-H 或 dMMR 转移性 CRC 的成人和 12 岁及以上的儿童患者，这些患者在接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后病情出现进展。

参考来源：‘US Food and Drug Administration accepts Bristol Myers Squibb’s Supplemental Biologics License Application for Opdivo® plus Yervoy® for patients with unresectable or metastatic microsatellite instability-high or mismatch repair deficient. News release. Bristol Myers Squibb. February 24, 2025.’

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