美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查布美他尼鼻喷雾剂（RSQ-777）的新药申请（NDA），用于治疗充血性心力衰竭相关的水肿以及肝肾疾病。
此次新药申请获批是 Corstasis Therapeutics 的一个关键里程碑，表明 FDA 认定该申请已足够完善，可以进行全面审查。布美他尼鼻喷雾剂 (RSQ-777) 正在开发中，作为一种方便的、以门诊患者为中心的疗法，用于治疗充血性心力衰竭以及肝肾疾病相关的水肿。
一项临床试验的数据支持了鼻用利尿剂的 NDA，该试验比较了 68 名健康成年人中研究治疗药物与口服和静脉注射 (IV) 布美他尼的吸收和疗效。年龄在 18 至 55 岁之间的研究参与者以不同的顺序服用了这三种形式的药物，并接受了 10 天的监测。
研究结果显示，鼻腔内用布美他尼与口服和静脉注射布美他尼相比，尿量相似。鼻腔和口服产品的血药浓度相似，但据报道鼻腔喷雾剂的吸收速度要快 33%。
分析还显示，口服剂型的吸收率差异较大 (>40%)，而鼻腔和静脉注射剂型的吸收率差异较大 (27%)。鼻腔布美他尼的钠排泄开始速度更快。
Corstasis Therapeutics Inc. 首席执行官 Benjamin Esque 表示：“我们很高兴 FDA 接受了我们的布美他尼鼻喷雾剂新药申请。这一里程碑使我们距离为液体超负荷患者提供简单易用的门诊治疗更近了一步。我们期待在整个审查过程中与 FDA 密切合作。”
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 9 月 14 日的目标日期。
参考来源：‘Corstasis Therapeutics Inc. announces FDA acceptance of New Drug Application for bumetanide nasal spray. News release. Costasis. January 27, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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