土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准胰高血糖素样肽-1受体激动剂Wegovy® （司美格鲁肽），用于治疗成人非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴有中度至晚期肝纤维化（符合F2至F3期纤维化）。

此次批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期ESSENCE试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04822181）的第1部分（72周数据）。该研究纳入了基线或近期肝活检结果显示存在临床显著代谢功能障碍相关脂肪变性肝病的成年人，其定义为纤维化2期或3期的MASH，且非酒精性脂肪肝疾病活动评分至少为4分，其中脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球样变评分至少为1分。

研究参与者按2:1的比例随机分配，每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4毫克（n=534）或安慰剂（n=266），同时接受针对心脏代谢合并症的标准治疗和健康生活方式咨询。主要终点是脂肪性肝炎消退且肝纤维化未恶化，以及从基线至72周，肝纤维化至少改善1个阶段且脂肪性肝炎未恶化。

第 72 周的研究结果显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，63% 的患者脂肪性肝炎得到显著缓解，且肝纤维化没有恶化，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为 34%（差异为 29% [95% CI, 21-36]）。

司美格鲁肽还显著改善了肝纤维化，且脂肪性肝炎没有恶化，37% 的患者和 22% 接受安慰剂的患者（差异为 14% [95% CI, 8-21]）；脂肪性肝炎消退且肝纤维化改善的患者分别为 33% 和 16%（差异为 17% [95% CI, 10-23]）。

此外，接受索马鲁肽治疗的患者（平均基线体重：95.4公斤）在第72周时体重较基线平均下降10.5%，而接受安慰剂治疗的患者（平均基线体重：97.6公斤）体重下降2%（差异：8.5% [95% CI, 7.4-9.5]）。值得注意的是，与安慰剂组相比，索马鲁肽组的平均丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平也呈现出较基线更显著的下降趋势。

诺和诺德美国运营执行副总裁戴夫·摩尔表示：“尽管这种疾病影响了如此多的人，但长期以来，它一直未被发现、未被诊断，而且往往得不到治疗。FDA有条件批准Wegovy用于治疗非肝硬化MASH成人患者，这标志着一个真正关键的里程碑，对MASH群体以及寻求新治疗方案的人们来说，是向前迈出的重要一步。”

该适应症的继续批准取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。

ESSENCE 试验的第 2 部分目前正在进行中，将评估 2.4mg 司美格鲁肽与安慰剂在降低 240 周时患有 MASH 和中度至晚期肝纤维化的成年人发生肝脏相关临床事件的风险方面的效果。

Wegovy 还建议与低热量饮食和增加体力活动相结合，以达到以下目的：

对于患有肥胖症的成人和 12 岁以上儿童患者以及患有至少一种体重相关合并症的超重成人，减少多余的体重并长期保持减肥效果。

降低患有心血管疾病且肥胖或超重的成年人发生重大心血管 (CV) 事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。

参考来源：Wegovy® approved by FDA for the treatment of adults with noncirrhotic MASH with moderate to advanced liver fibrosis.

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