土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Keytruda ®（帕博利珠单抗）和 Keytruda Qlex ™（帕博利珠单抗和贝拉亚鲁罗尼酶 alfa-pmph）与紫杉醇联合使用，可联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，这些患者的肿瘤表达程序性死亡配体 1 (PD-L1)（联合阳性评分 [CPS] ≥1），经 FDA 授权的检测确定，并且已接受过 1 或 2 种先前的全身治疗方案。

该批准基于KEYNOTE-B96研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05116189）的数据，该研究纳入了643例铂类耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。研究参与者被随机分配接受帕博利珠单抗联合紫杉醇（加或不加贝伐珠单抗）治疗，或安慰剂联合紫杉醇（加或不加贝伐珠单抗）治疗。主要终点为无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）是另一项疗效指标。

研究结果显示，在肿瘤表达 PD-L1 且 CPS ≥1 的患者（n=466）中，与安慰剂联合紫杉醇（无论是否联合贝伐单抗）相比，帕博利珠单抗联合紫杉醇（无论是否联合贝伐单抗）治疗可显著改善 PFS（风险比 [HR]，0.72 [95% CI，0.58-0.89]；P =.0014）和 OS（HR，0.76 [95% CI，0.61-0.94]；P=.0053）。接受帕博利珠单抗治疗的患者中位无进展生存期为 8.3 个月（95% CI，7.0-9.4），中位总生存期为 18.2 个月（95% CI，15.3-21.0）；而接受安慰剂治疗的患者中位无进展生存期为 7.2 个月（95% CI，6.2-8.1），中位总生存期为 14.0 个月（95% CI，12.5-16.1）。

帕博利珠单抗联合紫杉醇（无论是否联合贝伐珠单抗）治疗中最常见的不良反应包括腹泻、疲乏、恶心、脱发、周围神经病变、鼻出血、尿路感染、便秘、腹痛、食欲下降、呕吐、甲状腺功能减退、咳嗽、高血压和皮疹。实验室检查异常包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞减少症、低白蛋白血症、低钠血症、低镁血症、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、低钙血症、碱性磷酸酶升高、肌酐升高、低钾血症和中性粒细胞减少症。

“以往，铂类耐药复发性卵巢癌患者的预后较差，治疗选择有限，难以降低疾病进展或死亡的风险，”默克研究实验室全球临床开发副总裁古尔塞尔·阿克坦博士表示，“推出首个用于治疗铂类耐药卵巢癌的PD-1抑制剂，意味着我们正在为罹患此病的患者拓展治疗的可能性。”

为了识别肿瘤表达 PD-L1 (CPS≥1) 的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，以便使用帕博利珠单抗进行治疗，FDA 还批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（安捷伦科技公司）作为伴随诊断设备。

参考来源Keytruda® (pembrolizumab) and Keytruda Qlex™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), plus paclitaxel ± bevacizumab, approved for certain adults with PD-L1+ (CPS ≥1) platinum-resistant ovarian carcinoma as second or third line treatment.

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