土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Optune Pax ®，一种肿瘤治疗电场 (TTFields) 输送系统，用于与吉西他滨和白蛋白紫杉醇 (gem/nab-pac) 联合治疗局部晚期胰腺癌成年患者。 

肿瘤电场疗法（TTFields）通过发射靶向交变电场来干扰癌细胞分裂和存活所必需的电过程，从而选择性地抑制肿瘤生长并诱导细胞死亡。Optune Pax 是一款便携式医疗设备，可无创地进行肿瘤电场疗法。该疗法通过可穿戴阵列进行给药，该阵列由贴在皮肤上的电绝缘粘性贴片组成，并连接到电场发生器。 

该批准基于随机、开放标签 3 期 PANOVA-3 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03377491 ）的数据，该试验评估了 Optune Pax 联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇在 571 名 18 岁及以上局部晚期胰腺腺癌成人患者中的安全性和有效性。 

研究参与者按1:1的比例随机分配，分别接受静脉注射吉西他滨1000mg/m²和白蛋白紫杉醇125mg/m²，每日一次，于28天周期的第1、8和15天给药，并同时接受或不接受Optune Pax治疗。主要终点为总生存期（OS）。

研究结果显示，与单用吉西他滨/白蛋白紫杉醇（gem/nab-pac）相比，Optune Pax联合gem/nab-pac治疗可显著改善总生存期（OS）（风险比[HR]为0.82 [95% CI，0.68-0.99]；P = 0.039）。TTFields方案组的中位OS为16.2个月（95% CI，15.0-18.0），而gem/nab-pac单药治疗组为14.2个月（95% CI，12.8-15.4）。

研究结果还显示，Optune Pax联合gem/nab-pac治疗组的1年生存率显著高于单用gem/nab-pac组（68.1% vs 60.2%；P = 0.029）。值得注意的是，与未添加 Optune Pax 的吉西他滨/白蛋白结合型聚乙二醇干扰素类似物相比，添加 Optune Pax 后疼痛进展的中位时间显著延长（15.2 个月 vs 9.1 个月；HR，0.74 [95% CI，0.56-0.97]；P =.027）。 

在其他次要终点方面，治疗组之间没有显著差异，如无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、无穿刺生存期或肿瘤切除率。

Optune Pax 展现出良好的安全性，并未增加吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的全身毒性。器械相关不良事件主要为轻度至中度皮肤反应，发生率为 76.3%。 

“Optune Pax获得FDA批准，标志着数十年来局部晚期胰腺癌患者迎来了首个新的治疗方案，”Novocure首席执行官Frank Leonard表示。“全身性疗法在胰腺肿瘤中的生物利用度较低，限制了其疗效。Optune Pax是一种截然不同的疗法，它采用生物物理方法，靶向癌细胞独特的电学特性。”

参考来源：US FDA approves Novocure’s Optune Pax® for the treatment of locally advanced pancreatic cancer.

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