土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）已授予Sirturo® （贝达喹啉）传统批准，用于作为联合疗法的一部分， 治疗因对利福平和异烟肼至少具有耐药性的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）成人和儿童患者（5岁以上，体重至少15公斤）。

Sirturo 是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，最初于 2012 年获得加速批准，依据的是 2 项针对耐多药肺结核患者的 2 期对照试验中痰培养转阴时间的分析。传统批准是基于 3 期 STREAM 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02409290）的数据。

这项开放标签、阳性对照、随机试验评估了贝达喹啉与其他口服抗结核药物联合使用 40 周对痰涂片阳性肺结核患者（由结核分枝杆菌引起且至少对利福平有耐药性）的疗效和安全性。该研究包括 4 个治疗组（A、B、C 和 D 组），但由于结核病治疗护理标准的变化，2 个研究组（A 和 D）被停止。

B 组 (n=202) 患者接受 40 周治疗，治疗药物为莫西沙星(n=140) 或左氧氟沙星(n=62)、氯法齐明、乙胺丁醇、吡嗪酰胺，前 16 周辅以卡那霉素、高剂量异烟肼和丙硫异烟胺。C 组 (n=211) 患者接受 40 周治疗，治疗药物为贝达喹啉、左氧氟沙星、氯法齐明、乙胺丁醇、吡嗪酰胺，前 16 周辅以高剂量异烟肼和丙硫异烟胺。

确认性试验的主要终点是评估第 76 周时 C 组中疗效结果良好的患者比例是否不劣于 B 组。良好结果的定义是最后连续 2 次培养结果为阴性，且没有不良结果。

改良意向治疗人群中，C 组和 B 组分别纳入了 196 名和 187 名患者。研究结果显示，贝达喹啉组（C 组）82.7% 的患者在第 76 周时有良好反应，而活性对照组（B 组）这一比例为 71.1%（治疗差异为 11% [95% CI，2.9-19]）。贝达喹啉治疗组患者和活性对照组患者中，不良反应发生率分别为 17.3% 和 28.9%。

不良结果的原因包括需要修改或延长治疗（C 组 8.2% vs B 组 23%）、第 76 周内无培养结果（C 组 6.1% vs B 组 3.7%）、第 76 周死亡（C 组 2.6% vs B 组 1.1%），或第 76 周最后 2 次培养中至少有 1 次呈阳性（C 组 0.5% vs B 组 1.1%）。

截至第 132 周的长期疗效数据包括 C 组 74.5% (146/196) 的患者和 B 组 77.5% (145/187) 的患者。第 132 周时两组治疗组在良好结果方面的差异为 9% (95% CI, 0.6-17.5)。

Sirturo 以 20 毫克片剂形式供应。应通过直接观察疗法进行给药。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA Roundup: June 25, 2024.’

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