美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了对 Furoscix ®（呋塞米注射液）的批准，使其适用于治疗因液体超负荷导致的慢性心力衰竭 (CHF) 成年患者的充血，无论纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级如何。此前，这种新型呋塞米给药系统仅适用于NYHA II 级和 III 级 CHF患者。
Furoscix 是一种 pH 值中性的呋塞米制剂，可通过可穿戴、一次性、预编程的随身输液器进行皮下给药，供门诊患者自行给药。随身输液器可输送 80 毫克剂量的呋塞米，其中第一个小时内给药 30 毫克，随后 4 小时内每小时给药 12.5 毫克。
据 scPharmaceuticals 称，无需进行额外的临床试验即可将适应症扩大到包括 NYHA 功能分级 IV 的患者。该公司能够从当前文献中提供证据，支持在这些症状最严重的患者中使用 Furoscix。此外，该机构审查了第 2 阶段 AT HOME-HF 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04593823）的数据，该研究评估了 Furoscix 的有效性和安全性，并包括诊断为 NYHA 分级 IV 的 CHF 患者。
scPharmaceuticals 首席执行官 John Tucker 表示：“FDA 批准我们的 sNDA 代表了 Furoscix 适应症的自然扩展，因为该药物在治疗患有慢性心力衰竭的成年患者因液体超负荷引起的充血方面具有既定的疗效和安全性，有可能避免因心力衰竭相关的住院或再入院。”
Furoscix以单剂量 80mg/10mL 预充式药筒形式提供，用于皮下输注，与 1 个随身输液器一起包装。该产品不宜长期使用，应尽快用口服利尿剂代替。
参考来源：‘scPharmaceuticals announces FDA approval of supplemental New Drug Application expanding the Furoscix indication in heart failure. News release. scPharmaceuticals. August 12, 2024.‘
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