土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nemluvio® （ nemolizumab-ilto）用于治疗成人结节性痒疹。

白介素 (IL)-31 是一种神经免疫细胞因子，与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化有关。Nemolizumab 是一种人源化 IgG2 单克隆抗体，通过选择性结合 IL-31 受体 α 来抑制 IL-31 信号传导。

此项批准基于两项 3 期试验的数据：OLYMPIA 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04501666）和 OLYMPIA 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04501679）。研究参与者（N=560）被随机分配接受每 4 周皮下 (SC) nemolizumab 治疗或安慰剂治疗，治疗期为 16 周（OLYMPIA 2）或 24 周（OLYMPIA 1）。

疗效基于以下因素：

(1) 瘙痒强度降低至少 4 分的患者比例（通过峰值瘙痒数值评定量表 [PP-NRS] 测量，该量表为 11 分量表，用于评估过去 24 小时内瘙痒的最大强度）；

(2) 研究者总体评估（对结节性痒疹结节的总体评估）评分为0（消失）或1（几乎消失）且较基线至少改善2分的患者比例；

(3) 在 PP-NRS 和 IGA 中均获得反应的患者比例；以及

(4) PP-NRS 小于 2 的患者比例。

在这些试验中，基线每周平均 PP-NRS 评分为 8.5。基线时，58% 的患者 IGA 评分为 3（中度结节性痒疹），42% 的患者 IGA 评分为 4（重度结节性痒疹）。

在 OLYMPIA 1 中，22% 的 nemolizumab 患者（n=190）的瘙痒强度至少降低了 4 个点，IGA 为 0 或 1，而安慰剂组（n=96）的这一比例仅为 2%。nemolizumab 与安慰剂的其他疗效结果包括：

(1) IGA 为 0 或 1 的患者比例：26% vs 7%；

(2) PP-NRS 较基线改善至少 4 分的患者比例：56% 比 16%；

(3) PP-NRS 小于 2 的患者比例：32% vs 4%。

在 OLYMPIA 2 中，25% 的 nemolizumab 患者（n=183）的瘙痒强度至少降低了 4 个点，IGA 为 0 或 1，而安慰剂组（n=91）的这一比例仅为 4%。nemolizumab 与安慰剂的其他疗效结果包括：

(1) IGA 为 0 或 1 的患者比例：38% vs 11%；

(2) PP-NRS 较基线改善至少 4 分的患者比例：49% 比 16%；

(3) PP-NRS 小于 2 的患者比例：31% vs 7%。

报告的有关 nemolizumab 的最常见不良反应是头痛、特应性皮炎、湿疹和钱币状湿疹。

Nemluvio 以单剂量预充式注射笔的形式提供，其中一腔含有 30 毫克 nemolizumab 粉末，另一腔含有稀释剂注射用水。该产品以皮下注射方式给药。患者在接受皮下注射技术培训后可自行注射。

Nemluvio 可通过有限的专业药房分销网络购买。医疗保健提供者可在此处访问登记表。该产品预计将在未来几周内上市。

参考来源：‘Galderma receives US FDA approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. News release. August 13, 2024.‘

温馨提示：以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。