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Nemluvio获FDA批准用于治疗成人结节性痒疹

时间:2024-08-14 09:18   来源:未知   点击:
患者在接受皮下注射技术培训后可以自行注射 Nemluvio。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio® ( nemolizumab-ilto)用于治疗成人结节性痒疹。

白介素 (IL)-31 是一种神经免疫细胞因子,与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化有关。Nemolizumab 是一种人源化 IgG2 单克隆抗体,通过选择性结合 IL-31 受体 α 来抑制 IL-31 信号传导。

此项批准基于两项 3 期试验的数据:OLYMPIA 1(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04501666)和 OLYMPIA 2(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04501679)。研究参与者(N=560)被随机分配接受每 4 周皮下 (SC) nemolizumab 治疗或安慰剂治疗,治疗期为 16 周(OLYMPIA 2)或 24 周(OLYMPIA 1)。

疗效基于以下因素:

(1) 瘙痒强度降低至少 4 分的患者比例(通过峰值瘙痒数值评定量表 [PP-NRS] 测量,该量表为 11 分量表,用于评估过去 24 小时内瘙痒的最大强度);

(2) 研究者总体评估(对结节性痒疹结节的总体评估)评分为0(消失)或1(几乎消失)且较基线至少改善2分的患者比例;

(3) 在 PP-NRS 和 IGA 中均获得反应的患者比例;以及

(4) PP-NRS 小于 2 的患者比例。

在这些试验中,基线每周平均 PP-NRS 评分为 8.5。基线时,58% 的患者 IGA 评分为 3(中度结节性痒疹),42% 的患者 IGA 评分为 4(重度结节性痒疹)。

在 OLYMPIA 1 中,22% 的 nemolizumab 患者(n=190)的瘙痒强度至少降低了 4 个点,IGA 为 0 或 1,而安慰剂组(n=96)的这一比例仅为 2%。nemolizumab 与安慰剂的其他疗效结果包括:

(1) IGA 为 0 或 1 的患者比例:26% vs 7%;

(2) PP-NRS 较基线改善至少 4 分的患者比例:56% 比 16%;

(3) PP-NRS 小于 2 的患者比例:32% vs 4%。

在 OLYMPIA 2 中,25% 的 nemolizumab 患者(n=183)的瘙痒强度至少降低了 4 个点,IGA 为 0 或 1,而安慰剂组(n=91)的这一比例仅为 4%。nemolizumab 与安慰剂的其他疗效结果包括:

(1) IGA 为 0 或 1 的患者比例:38% vs 11%;

(2) PP-NRS 较基线改善至少 4 分的患者比例:49% 比 16%;

(3) PP-NRS 小于 2 的患者比例:31% vs 7%。

报告的有关 nemolizumab 的最常见不良反应是头痛、特应性皮炎、湿疹和钱币状湿疹。

Nemluvio 以单剂量预充式注射笔的形式提供,其中一腔含有 30 毫克 nemolizumab 粉末,另一腔含有稀释剂注射用水。该产品以皮下注射方式给药。患者在接受皮下注射技术培训后可自行注射。

Nemluvio 可通过有限的专业药房分销网络购买。医疗保健提供者可在此处访问登记表。该产品预计将在未来几周内上市。

参考来源:‘Galderma receives US FDA approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. News release. August 13, 2024.‘

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(责任编辑:登越药房)
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